뉴스·공시
셀트리온(068270) CI (사진=셀트리온 제공) |
[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 셀트리온이 '시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)'에서 안과질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다.
셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.
이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.
특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다"며 "CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다
저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지
뉴스속보
- 대웅제약, 지사제 "스타빅" 6개월 연속 처방액 1위 뉴스핌
- 셀트리온 "램시마SC", 브라질 공공의료 시스템 등록 권고···하반기 품목 등재 완료 뉴스핌
- [장중수급포착] 한올바이오파마, 외국인/기관 동시 순매수… 주가 +6.40% 라씨로
- '한올바이오파마' 5% 이상 상승, 전일 기관 대량 순매수 라씨로
- [실적속보]한올바이오파마, 올해 1Q 매출액 341억(+18%) 영업이익 1.2억(흑자전환) (연결) 라씨로
- '한올바이오파마' 5% 이상 상승, 기다렸던 하반기, 무조건 사야 한다 - 신한투자증권, 매수 라씨로
- 휴엠앤씨, 1분기 매출 120억영업익 10억···성장기조 지속 뉴스핌
- [리포트 브리핑]한올바이오파마, '기다렸던 하반기, 무조건 사야 한다' 목표가 62,000원 - 신한투자증권 라씨로
- 대웅제약 펙수클루, 지난해 처방액 535억원 기록…1년 새 315%↑ 뉴스핌
- 휴온스, 올 1분기 영업익 107억…전년比 4.4% 감소 뉴스핌