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혈관성 인지장애 증상개선제로 활용되던 옥시라세탐 제제가 시장에서 퇴출된다 . 국내에서는 고려제약의 뉴로메드, 광동제약의 뉴로피아, 삼진제약의 뉴라세탐 , 환인제약의 뉴옥시탐 등이 유통되고 있다.

식품의약품안전처는 16일 '옥시라세탐' 제제 처방과 조제를 중단하고 대체의약품을 사용하라는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 최근 옥시라세탐 제제에 대한 임상시험 재평가를 진행했다. 이 약이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 효과가 있는지 확인하기 위한 절차다 . 혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환 탓에 뇌가 망가져 인지 기능이 떨어지는 질 환이다.

식약처는 해당 제제를 판매하는 업체들로부터 임상시험 결과를 받아 식약처 검 토, 중앙약사심의위원회 자문을 진행했다. 이를 통해 안전성에는 문제가 없지만 효과를 입증하는 데에는 부족하다고 판단했다. 시장 퇴출 수순을 밟게 된 것이 다.

식약처는 옥시라세탐 제제를 의약품 재평가 대상에 포함하고 업체들로부터  9;혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 입증 자료를 받아 이를 분석해왔다. 식약처 고시에 따르면 의약품 재평가 결과가 나온 뒤 30일이 지나면 해당 의약 품의 효능과 효과를 삭제하는 결과를 공시해야 한다. 이후 후속 행정절차가 진 행된다.

식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의사 약사 등이 '혈관성 인지 장애' ; 환자에게 약을 처방할 때 다른 대체의약품을 사용해달라고 요청했다. 해당 성 분의 약을 복용하는 환자는 의사나 약사와 상의해 다른 약으로 바꿔야 한다.

국내서 품목허가를 받은 옥시라세탐 성분 의약품은 고려제약의 뉴로메드정&mid dot;뉴로메드시럽·뉴로메드정400밀리그람, 광동제약의 뉴로피아정, 삼진 제약의 뉴라세탐정, 환인제약의 뉴옥시탐정 등 6개다. 고려제약이 2021년 옥세 라세탐 성분 의약품으로 올린 매출은 106억7400만원이다. 해당 연도 매출의 14 .3%를 차지했다.

아세틸-엘-카르니틴 제제에 이어 옥시라세탐 제제까지 퇴출되면서 인지기능 장 애 환자 치료에 활용할 수 있는 의약품은 크게 줄었다. 일각에선 앞서 급여범위 가 대폭 축소된 콜린알포세레이트 제제가 오히려 반사이익을 받을 것이란 전망 도 나온다. 환자 부담이 커졌지만 시장에서 퇴출된 다른 약과 달리 의료 현장에 서 환자 치료에 활용하는 것은 가능하기 때문이다.

국내 콜린알포세레이트 제제 1위 품목은 대웅바이오의 글리아타민이다. 종근당 의 글리아티린, 대원제약의 알포콜린, 유한양행의 알포아티린 등이 뒤를 잇고 있다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com

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