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'콜린알포세레이트' 등 뇌기능 개선제들이 국내 시장에서 사라지면서 대안으로 떠오른 '니세르골린' 제제들이 잇달아 등장하고 있다. (사진=DB)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = '콜린알포세레이트' 등 뇌기능 개선제들이 국내 시장에서 사라지면서 대안으로 떠오른 '니세르골린' 제제들이 잇달아 등장하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 6월 한달 간 환인제약(016580) '니세온정10mg', 현대약품(004310) '니세린정10mg', 바이넥스(053030) '디멘세린정30mg', 알보젠코리아 '제니세르정10mg', 하나제약(293480) '사르린정10mg', 마더스제약 '니세엠정10mg' 등 6개 품목이 허가를 획득했다.

이들은 모두 '니세르골린' 제제들로 올해만 벌써 38개 품목이 허가 명단에 이름을 올렸다.

앞서 콜린알포세레이트를 비롯해 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가 과정에서 유효성 입증에 실패해 공백이 발생했다.

보건복지부는 지난 2020년 8월 콜린알포세레이트 제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 일부 개정안을 고시했다. 경도인지장애 등 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 제제를 처방받을 시 약값에 대한 본인 부담률이 30%에서 80%로 올라간다는 내용이 주요 골자다.

콜린알포세레이트 제제의 급여를 축소하자 제약사들은 법적 대응에 나서며 방어에 나섰다. 이들은 본안소송 전까지 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 현재 집행정지 소송은 진행 중이다.

이 제제는 임상 재평가 대상이다. 오는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 임상에 실패한다면 국민건강보험공단에 임상재평가 기간 거둬들인 청구액의 일부를 반환해야 한다.

이에 새로운 대체제로 니세르골린 제제가 떠올랐다.

오리지널은 1978년 허가를 받고 시장에 등장한 일동제약(249420)의 '사미온정'. 니세르골린 30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족)의 일차적 치료의 적응증을 갖추고 있다.

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