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신풍제약(주) (정정)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인)
2022/06/13
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2022-06-13 |
| 1. 정정관련 공시서류 | COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2022-04-20 | |
| 3. 정정사유 | 공시내용 중 향후 진행계획 변경에 따른 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 9. 향후 진행계획 |
* 임상진행일정변경 (임상시험계획승인예정일) -폴란드:2022년 5월 16일 (일정변경) -콜롬비아:2022년 4월 30일 (일정변경) -아르헨티나:2022년 4월 5일 (승인완료) -칠레:2022년 3월 4일 (승인완료) |
* 임상진행일정변경 (임상시험계획승인예정일) -폴란드:2022년 7월 (일정변경) -콜롬비아:2022년 7월 (일정변경) -아르헨티나:2022년 4월 5일 (승인완료) -칠레:2022년 3월 4일 (승인완료) |
| 2. 주요내용 9. 향후 진행계획 |
* 임상진행일정변경 시 정정공시 진행예정 안내문구 -국가별 진행일정 등에 유의미한 변경이 발생할 경우 정정공시할 예정임. |
* 임상진행일정변경 시 정정공시 진행예정 안내문구 -폴란드와 콜롬비아의 경우 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황입니다. 향후 각 국가별 최종승인시점에 이뤄질 정정공시를 참조해 주시기 바랍니다. |
| * 폴란드와 콜롬비아의 경우 아래 사유로 계획된 진행일정이 변경되었습니다. - 콜롬비아 IND 승인 지연 사유: 콜롬비아 MoH로부터 보완 요청을 받았으며, 요청사항 답변하여 심사 진행 중임. 또한, 콜롬비아 MoH(Ministry of health)가 cyberattack으로 시스템 문제가 발생되어 심사 및 승인이 지연되고 있음. - 폴란드 IND 승인 지연 사유: 폴란드 CA (Competent Authority, 규제기관)에 제출된 임상시험신청서가 다수이나 한정적인 인력으로 인해 심사가 전체적으로 지연되고 있는 상황이며, 폴란드 CA로부터 추가 보완요청 받아 승인이 지연되고 있음. * 폴란드 및 콜롬비아 2개국 모두 7월 중 승인을 예상하고 있으나, 현지 상황으로 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황입니다. 향후 각 국가별 최종승인시점에 이뤄질 정정공시를 참조해 주시기 바랍니다. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-06-13 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 폴란드와 콜롬비아의 임상일정변경 확인일 기준입니다. - 추후 임상시험 승인 등 변경사항이 있을 시 추가로 공시할 예정입니다. |
요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) ||