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신풍제약(주) (정정)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인)
2022/06/13
정정신고(보고)
정정일자 2022-06-13
1. 정정관련 공시서류 COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인
2. 정정관련 공시서류제출일 2022-04-20
3. 정정사유 공시내용 중 향후 진행계획 변경에 따른 정정
4. 정정사항
정정항목 정정전 정정후
2. 주요내용

  9. 향후 진행계획
* 임상진행일정변경
  (임상시험계획승인예정일)

-폴란드:2022년 5월 16일
 (일정변경)
-콜롬비아:2022년 4월 30일
 (일정변경)
-아르헨티나:2022년 4월 5일
 (승인완료)
-칠레:2022년 3월 4일
 (승인완료)
* 임상진행일정변경
  (임상시험계획승인예정일)

-폴란드:2022년 7월
 (일정변경)
-콜롬비아:2022년 7월
 (일정변경)
-아르헨티나:2022년 4월 5일
 (승인완료)
-칠레:2022년 3월 4일
 (승인완료)
2. 주요내용

  9. 향후 진행계획
* 임상진행일정변경 시 정정공시 진행예정 안내문구

-국가별 진행일정 등에 유의미한 변경이 발생할 경우 정정공시할 예정임.
* 임상진행일정변경 시 정정공시 진행예정 안내문구

-폴란드와 콜롬비아의 경우 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황입니다. 향후 각 국가별 최종승인시점에 이뤄질 정정공시를 참조해 주시기 바랍니다.
률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1. 임상시험 제목

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Pyramax in Mild to Moderate COVID-19 Patients
 

2. 임상시험 단계

임상 3상


3. 대상질환명(적응증)

COVID-19


4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

     1) 신청일: 2022년 1월 18일 (한국기준일자)
     
     2) 승인일 : 2022년 3월 4일 (한국기준일자)

     3) 임상승인기관: 영국 의약품건강관리제품규제청
        (Medicines and Healthcare products Regulatory        Agency, MHRA)

     4) 임상시험기관:Broomfield Hospital
                     North Manchester General Hospital


5. 임상시험 등록번호

EudraCT number : 2021-006695-16 (*)

(* EU임상시험 데이터베이스 등록번호 ; European Union
  Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database
  number)


6. 임상시험의 목적

경증 또는 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시의 유효술 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내어, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대됨.


9. 향후 진행계획

- 영국 외 4개국에 추가로 임상시험 승인 및 승인 예정으로 국가별 일정은 아래와 같음

    폴란드 : 2022년 7월 (일정변경)
    콜롬비아 : 2022년 7월 (일정변경)
    아르헨티나 : 2022년 4월 5일 (승인완료)
    칠레 :  2022년 3월 4일 (승인완료)

-폴란드와 콜롬비아의 경우 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황입니다. 향후 각 국가별 최종승인시점에 이뤄질 정정공시를 참조해 주시기 바랍니다.

- 기존 국내 3상 임상시험(승인일: 2021년 8월 27일)은 다국가 임상시험의 일부로서, 한국 포함 총 6개국에서 임상시험을 진행할 예정임. 요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인)
2022-02-14 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인 신청)
2022-01-18 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인 신청)
2021-08-27 투자판단 관련 주요경영사항
2021-07-05 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청)
* 폴란드와 콜롬비아의 경우 아래 사유로 계획된 진행일정이 변경되었습니다.

- 콜롬비아 IND 승인 지연 사유: 콜롬비아 MoH로부터 보완 요청을 받았으며, 요청사항 답변하여 심사 진행 중임. 또한, 콜롬비아 MoH(Ministry of health)가 cyberattack으로 시스템 문제가 발생되어 심사 및 승인이 지연되고 있음.

- 폴란드 IND 승인 지연 사유: 폴란드 CA (Competent Authority, 규제기관)에 제출된 임상시험신청서가 다수이나 한정적인 인력으로 인해 심사가 전체적으로 지연되고 있는 상황이며, 폴란드 CA로부터 추가 보완요청 받아 승인이 지연되고 있음.

* 폴란드 및 콜롬비아 2개국 모두 7월 중 승인을 예상하고 있으나, 현지 상황으로 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황입니다. 향후 각 국가별 최종승인시점에 이뤄질 정정공시를 참조해 주시기 바랍니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2022-06-13
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 폴란드와 콜롬비아의 임상일정변경 확인일 기준입니다.

- 추후 임상시험 승인 등 변경사항이 있을 시 추가로 공시할 예정입니다.

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