thinkpool

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 최근 한국신텍스제약에 대한 제조품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 절차가 진행중이던 것으로 파악된다.

26일 업계에 따르면 신텍스제약은 올해 초 식품의약품안전처로부터 GMP 적합판정 취소 통보를 받았다.

앞서 식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 온장환(정장제), 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내린바 있다.

해당 조치는 식약처가 신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.

이후 식약처는 신텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분 절차에 들어갔으나, 신텍스제약이 행정처분 취소 소송과 집행정지를 제기, 법원서 집행정지가 인용되면서 GMP 적합판정 취소 처분은 시행되지 않은 상태다.

식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소절차 진행 중이었으나 법원의 결정에 따라 집행정지 됐다"고 전했다.

한편 지난 2022년 12월부터 시행된 개정 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.

이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다