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아스트라제네카가 베일에 싸인 타그리소와 화학요법 병용 임상 3상 결과를 발표 했다. 기존 타그리소 단독 요법보다 뛰어난 1차지표를 확보했다. 다만 전체 생 존(OS) 데이터에 대한 일부 전문가의 부정적인 평이 나오면서, 경쟁 약물을 보 유하고 있는 유한양행과 오스코텍의 주가가 강세를 보인다.

12일 한국거래소에 따르면 유한양행의 주가는 전 거래일 대비 1.00% 오른 8만7 00원에 거래 중이다. 지난 11일 9.45% 상승한 이후 여전히 강세를 나타낸다. 오 스코텍의 주가는 전 거래일 대비 5.25% 오른 3만3050원이다. 오스코텍 역시 전 일 7.53% 상승했다.

두 회사의 주가가 큰 폭으로 오른 배경에는 타그리소와 화학요법 병용요법 임상 결과 발표가 있다. 아스트라제네카는 지난 11일 세계폐암학회 2023(WCLC 2023 )에서 FLAURA2 데이터를 처음 공개했다. FLAURA2는 1차치료제로서 타그리소 단 독요법과 타그리소+화학 병용요법을 비교한 글로벌 임상 3상이다. 폐암치료제 중에서 유일하게 메인세션에서 발표를 진행할 정도로 전 세계의 이목이 집중됐 다.

전 세계 587명의 EGFR 변이 폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가지표로 P FS를 측정했다. 연구 결과 연구자 평가에서 타그리소+화학 병용요법의 PFS는 2 5.5개월로 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 mPFS를 8.8개월 연장했다. 병용요 법이 타그리소 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다는 것을 의미한다(p<0.0001).

독립적 중앙 검토위원회(BICR) 분석 결과, 타그리소+화학 병용요법의 mPFS는 2 9.4개월로 타그리소 단독요법 19.9개월 대비 9.5개월 개선시켰다.

앞서 타그리소+화학 병용요법은 67명 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 mP FS 31개월을 기록했다. 아스트라제네카는 대규모 임상 3상에서도 임상 2상의 데 이터를 재현하면서, 유망한 1차 치료 옵션이 될 것으로 평가했다.

다만 전체 생존(OS) 데이터는 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 의견이 나왔다. 데이 터 성숙도 27% 분석에서 타그리소+화학 병용요법이 타그리소 단독군보다 사망 위험을 10% 감소하는 데 그쳤다. 특히 임상 참여 기간이 길어질수록 타그리소 단독군의 환자가 병용군보다 생존 가능성이 더 높은 것으로 나타났다. 최고 폐 암 전문가인 우이롱(Wu Yi-Long) 중국 광둥성 인민병원 박사는 “FLAURA2 가 전반적인 생존 혜택을 보여줄 것이라고 낙관하지 않는다”고 했다.

경쟁사 얀센은 780명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 아미반타맙+레이저티닙 병용요법 임상 1a상 연구를 진행 중이다. 이번 FLAURA2의 조건과 동일한 환자군 은 총 20명이다. 20명 환자는 33.6개월이 지났음에도 불구하고 PFS 및 OS에 아 직 도달하지 못했다. mPFS가 33.6개월 이상이 될 것이란 기대감이 있다.

업계에서는 대규모 임상 3상에서 데이터 재현이 관건일 것으로 전망한다. 얀센 은 오는 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 1차 폐암치료제 아미반타맙+레이저티닙 병용요법 임상 3상 연구 MARIPOSA의 데이터를 처음 공개할 예정이다. MARIPOSA 는 1074명의 환자가 참여한다. 아미반타맙+레이저티닙 병용요법, 타그리소+위약 군, 레이저티닙+위약을 비교한다. 타그리소+화학과 아미반타맙+레이저티닙 병용 요법의 간접 비교를 할 수 있다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 2023년 9월 12일 13시 27분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재 됐습니다.

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