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(주)쎌바이오텍 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(대장암치료제 PP-P8 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2024/03/21
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | ※투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시？？ 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 대장암치료제 PP-P8 제1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 전이성 직결장암 환자를 대상으로 PP-P8 경구투여의 내약성,안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 전향적,공개,용량 증량,다기관,제1상 임상시험 (A Prospective, Open, Dose-escalation, Multi-center, Phase 1 Trial to Evaluate the Tolerability, Safety and Explore the Efficacy of Orally Administered PP-P8 in Patients with Metastatic Colorectal Cancer) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 소재 대학병원 | |
| 6) 대상질환 | 전이성 직결장암 (metastatic colorectal cancer) | |
| 7) 신청일 | 2021-03-05 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-03-20 | |
| 9) 등록번호 | 20230222957 | |
| 10) 임상시험 목적 | 전이성 직결장암 환자를 대상으로 PP-P8의 내약성,안전성을 평가하고 유효성을 탐색한다 | |
| 11) 임상시험 방법 | 1) 최대내약용량(MTD) 및 2상 임상시험 권장용량(RP2D)을 결정하기 위하여 수행한다 2) Part 1 용량 증량 단계는 전통적인 3+3 방식으로 수행된다 3) Part 2 용량 확대 단계는 Part 1에서 확인된 MTD 또는 RP2D 를고려하여 결정된 용량으로 투여한다. DLT 평가, 약동학적 평가를 제외하고 Part 1과 동일한 일정으로 진행한다 |
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| 12) 1차 지표 | - 내약성 및 안전성 - 임상 2상 시험에서의 권장용량(RP2D)결？？ |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 임상시험용의약품 투여 이후 발생한 DLT를 분석하여 결정 | |
| 14) 임상시험기간 | 승인일로부터 약 24개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | - 모집 대상자 규모: 32명 ① Part 1 용량 증량 단계: 용량군 2개, 각 코호트당 3명 또는 6명(？獵？ 12명) ② Part 2 용량 확대 단계: 약 20명(Part 1에서 확인된 최대내약용량(maximal toxicity dose, MTD) 또는 RP2D 를 고려하여 결정된 용량으로 투여한다) |
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| 16) 예상종료일 | 2026-03-21 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-03-21 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND)승인을 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2021-03-05 투자판단 관련 주요경영사항(페디오코커스 펜토사세우스 (Pediococcus pentosaseus)에서 생산한 P8 (대장암 유전자 치료제) 의 임상 1상 시험계획 신청) |
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