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에스티큐브는 면역관문억제제 ‘hSTC810’의 임상 1상을 미국 식품의 약국(FDA)에 신청했다고 20일 밝혔다. 1상에서는 진행성 고형암을 대상으로 hSTC810 단독 요법의 안전성 내약성 약동 학 및 예비 유효성을 확인할 예정이다. 또 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다. 용량 증량 시험 환자군(코호트)은 최대 36명이다. 임상 결과에 따라 보충 코호트(backfill)로 시험 대상자를 추가로 결정한다는 계획이다. 1상은 다국가·다기관 임상으로, 미국 3개 병원과 한국 1개 병원에서 진 행된다. 회사는 지난 6일 국내 1상을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(I ND)을 제출했다. hSTC810은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 ‘BTN1A1’ 단백질 표적 의 면역관문억제제다. 올해 미국 암연구학회(AACR) 면역항암학회(SITC) 등에서 전임상 연구결과를 공개했다. 프랑스 트랜스큐어(TransCure)와 공동으로 진행한 단일 세포주 암조직 이종이식 (CDX) 모델에서 hSTC810 항체는 기존 면역관문억제제 불응성 종양인 ‘콜 드 튜머(Cold Tumor)’의 성장을 억제하고, 치료 효과를 보였다는 설명이 다. 또 인간화 마우스를 이용한 폐암세포주(A549) CDX 실험을 통해 hSTC810 항 체가 종양 성장을 억제하는 효과가 기존 ‘PD-L1’ 억제제보다 종양 세포에서 우세하게 발현됐다고 했다. 에스티큐브는 hSTC810이 표적하는 BTN1A1이 기존 면역관문억제제의 표적인 PD- L1과 상호 배타적으로 발현하고 상위 조절자 역할을 한다는 사실을 밝혔다. 또 기존 PD-L1이 거의 발현되지 않는다고 알려진 여러 고형암에서 BTN1A1이 높은 발현율을 보인다는 사실도 확인했다. 에스티큐브 관계자는 “hSTC810이 글로벌 임상을 통해 기존 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 암 환자들에게 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다&rdquo ;며 “에스티큐브는 새로운 생체표지자(바이오마커)를 활용한 단독 요법의 글로벌 임상을 진행해, 면역항암제 시장에서 큰 관심을 받을 것”이라고 말했다. 김예나 기자 ⓒ 한국경제 & hankyung. com, 무단전재 및 재배포 금지