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미국 씽크서지컬(TSI)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소형(miniature) 정형외 과 로봇인 ‘티미니’(사진)의 ‘510(k)’ 승인을 받았다 고 30일 밝혔다.

510(k)는 미국에서 기존에 출시된 의료기기와 거의 동등하다는 것을 증명하는 제도다. 510(k)를 승인받은 제품은 미국에서 판매할 수 있다.

티미니는 의사가 무릎관절 전치환술(TKR)을 정확히 수행하는 데 도움을 주는 소 형 로봇이다. TSI에 따르면 티미니는 사용하기 쉽고 TKR에 사용되는 여러 도구 를 대체할 수 있다.

티미니는 컴퓨터단층촬영(CT)을 3차원(3D)으로 만들어 수술 계획을 수립한다. 의사가 티미니에 포함된 무선 절삭용 수술 도구(핸드피스)를 손에 쥐면 손의 움 직임이 보정된다. 의사는 핸드피스를 활용해 인공 관절이 삽입될 부위의 뼈를 정확히 절삭할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

TSI는 연구개발(R&D) 자문(컨설팅) 기업인 세젠시아이노베이션과 협력해 티미니 의 핸드피스를 개발했다.

티미니는 전용이 아닌 다양한 임플란트에 사용할 수 있는 개방형으로 설계됐다 . TSI는 티미니에 적용할 수 있는 임플란트 종류를 추가할 계획이다.

스튜어트 심슨 TSI 대표는 “작은 공간에 설치할 수 있고 개방형 플랫폼을 갖춘 티미니는 더 많은 외과의사에게 로봇을 활용할 수 있는 가능성을 열어줄 것”이라고 말했다.

TSI는 국내 의료로봇 기업 큐렉소의 관계사다. 최대주주인 hy(옛 한국야쿠르트 )는 작년 말 기준으로 TSI 지분 95.32%를 갖고 있다. 큐렉소는 올해 1분기 말 기준 1.77%의 TSI 지분을 보유 중이다.

큐렉소는 TSI와 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스 조인트’의 FDA 승인을 추진하고 있다. 큐비스 조인트는 환자의 무릎뼈를 완전 자동으로 절삭하는 수 술 로봇이다. 올 하반기에 FDA 품목허가를 신청할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insi ght>에 2023년 5월 30일 8시 53분 게재됐습니다.

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