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[서울=뉴스핌] 뉴데일리 = 셀트리온(068270)이 피하주사(SC) 제형의 자가면역질환치료제 짐펜트라(성분 인플릭시맙)의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 담은 논문 'CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법'을 국제학술지 '소화기학'에 게재했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행했다.

임상시험 참여자는 약물 투여 6주차까지 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 투약했다.

램시마 유도요법에 임상 반응을 보인 환자에 대해 10주차에 짐펜트라(램시마SC)와 위약 대조군으로 무작위 배정한 뒤 유지 치료를 진행했다.

셀트리온은 유지 치료 54주 시점에서 짐펜트라가 위약 투여군보다 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타나 우월성이 입증됐다고 설명했다. 안전성 측면에서도 유의미한 차이는 물론 새로운 안전성 우려사항도 나타나지 않았다.

짐펜트라의 증량 투여 결과도 소개됐다.

짐펜트라 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg로 증량 투여한 결과 반응이 나타났으며 안전성도 증량 투여 이전 환자들과 큰 차이가 없었다.

셀트리온은 이번 논문을 통해 짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명했을 뿐만 아니라 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다.

셀트리온 관계자는 "이번에 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상시험 결과는 유럽을 포함해 미국에서 판매 중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다"며 "연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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