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(주)대웅제약 투자판단 관련 주요경영사항
2024/04/15
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(DWP16001)의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청 (중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병) |
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| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진) 2) 대상질환명(적응증) : 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 3) 임상시험 단계 제3상 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일: 2024년 4월 15일 - 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호 20240078915 6) 임상시험의 목적 ① 일차 목적 - 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 DWP16001의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증한다. ② 이차 목적 - 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 DWP16001 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가한다. - 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 348명 -임상시험 실시기간: 식품의약품안전처 임상시험 승인일로부터 약 30개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음) - 임상시험 디자인: [이중눈가림 치료기간] 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관 [공개연장 시험기간] 공개, 단일군 8) 기대효과 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 9) 향후 계획 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통한 허가문구 변경 (신장애환자에서의 용법, 용량) |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-04-15 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일)또는 사실확인일은 당사가 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청한 날짜입니다. - 엔블로정은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 36호 신약으로, 2022년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2022-12-01 투자판단 관련 주요경영사항(제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인) |
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