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메디포스트(주) 투자판단 관련 주요경영사항('카티스템' 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청)
2023/12/27
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 카티스템®의 적응증 추가 국내 품목허가 변경 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 ？鄕ㅏ【？ 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 카티스템® 2) 대상질환명(적응증) : 발목 관절의 거골 연골/골연골 결손 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2023년 12월 27일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : NCT04310215 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) - 임상시험의 진행 경과 : (1) 임상시험 제목 : 발목 관절의 거골연골, 골연골 결손 환자를 대상으로 한 미세천공술 치료에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제인 카티스템® 추가 투여 치료법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정, 3상 임상시험 (2) 임상시험 기간 : 2020년 3월 4일부터 2022년 6월 13일까지 국내 6개병원에서 시험대상자를 등록함 - 임상시험 결과 : (1) 시험군 구성 : 총 102명 (시험군 50 명, 대조군 52 명) (2) 유효성 평가 결과 : 일차 유효성 평가 결과, 대조군(미세천공술) 대비 시험군(카티스템 투여군)의 수술 후 48주 시점의 ICRS cartilage repair assessment score (LSM±SE)는 시험군 10.541±0.326점, 대조군 9.547±0.312점이었으며, 이에 따른 두 군 간의 점수 차이는 0.994±0.453점으로, 통계적으로 유의한 차이가 확인되었습니다(p=0.0309). (3) 안정성 평가 결과 : 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse event, TEAE) 발생률은 시험군 64.00% (32/50명, 59건), 대조군 55.77% (29/52명, 47건)으로, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다(p=0.3967). 이 중 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 발생률은 대조군에서 1.92% (1/52명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE) 및 중대한 약물이상반응(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)은 발생하지 않았습니다. 5) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 당사와 현대바이오랜드간의 국내 독점판매권 계약에 따라 현대바이오랜드는 계약기？？ 동안 해당 제품에 대한 국내 독점판매권을 가지게 되며 국내시장에 진출할 계획입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-12-27 | |
| 4. 결정일 | 2023-12-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실 확인일은 당사가 식품의약품안전처로 품목허가 신청서를 제출한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR에 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관？챨鞭？ | 2019-01-02 투자판단 관련 주요경영사항(발목관절 적응증 카티스템®의 국내 독점판매권 부여) |
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