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젬백스앤카엘이 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 글로벌 임상 2상 시험 환자 모집을 마쳤다고 12일 발표했다.

이번 임상시험에는 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명 환자가 등록됐 다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자에는 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 53주 (12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 1 차 유효성 지표는 알츠하이머병 환자의 인지능력과 행동을 평가하는 ADAS-cog 평가척도다.

젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다.

알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환이다. 신경세포 등 뇌에서의 세포간 소통능력이 손상되 발생하며, 염증반응, 뇌세포 사멸 등으로 이어져 일상생활 기능을 점진적으로 상실하게 된다. 최근 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추며 인지능력 개선과 증상을 완화하는 약물이 시판됐으나 부작용 발 생 위험도가 존재하는 등 여전히 미충족 수요가 높다.

젬백스 관계자는 “GV1001은 앞선 임상 1상에서 부작용과 이상반응이 나타 나지 않았다”며 “알츠하이머의 원인이 되는 아밀로이드 베타 단백 질과 타우단백질의 응축을 막는 작용기전을 갖고 있다”고 했다. 최근 연 구에서는 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합해 미세아교세포와 성상세포를 직접 조절하는 기전도 입증했다.

이 관계자는 “미국을 비롯해 총 8개국에서 글로벌 2상 임상시험을 시작하 는 데 어려움도 있었지만, 환자 모집까지 완료하며 순조롭게 임상을 진행 중&r dquo;이라며 “안전하고 근본적인 치료가 가능한 알츠하이머병 치료제 개 발을 위해 모든 환자의 투약이 완료되고 최종 결과가 나올 때까지 최선을 다하 겠다”고 밝혔다.

젬백스는 또 다른 신경퇴행성질환이면서 희귀질환인 진행성핵상마비 치료제 개 발도 진행 중이다. 국내 최초 임상이기도 한 2상 임상시험의 환자 모집을 마쳤 으며 연내 모든 환자의 투약이 마무리될 예정이다. 아울러 FDA의 임상 2상 시험 계획(IND)도 승인받았다. 미국과 영국, 유럽 등에서도 임상시험 신청을 준비하 고 있다. 이우상 기자 idol@hankyung.com

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