thinkpool

삼성제약(001360) 로고 (사진=삼성제약 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 식품의약품안전처는 5월 9일자로 삼성제약의 소염진통제 '아세크로나정'(아세클로페낙)에 대해 제조업무정지 3개월 행정처분을 명령했다.

의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 확인됐다.

'약사법' 제31조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호 등 위반에 따른 것이다. 처분기간은 5월 17일부터 8월 16일까지다.

이에 앞선 올해 1월 삼성제약은 해당 의약품의 용기 내 타사 제품 혼입 사유로 회수 조치를 실시했다. 혼입된 약물은 주성분과 첨가제 종류, 함량이 동일한 천우신약의 '툴스페낙정100mg'으로 회수 대상제품은 제조번호 TAC307(사용기한 2026년 7월2일)이다.

아세클로페낙은 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성 관절질환은 물론, 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에도 탁월한 효능을 나타내는 페닐아세트산 계열 소염진통제로 사용되는 의약품의 원료다.

이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다