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주식회사 바이오솔루션 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상 3상 시험 1차 유효성 평가(48주) 결과)
2024/04/15
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상 3상 시험 1차 유효성 평가(48주) 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | ？뭄？ 임상시험 제3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 경희대학교병원 외 18개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 무릎 관절연골의 결손이 있는 대상자 | |
| 7) 신청일 | 2019-05-11 | |
| 8) 승인일 | 2019-09-24 | |
| 9) 등록번호 | 제12105호 (식품의약품안전처 승인번호) | |
| 10) 임상시험 목적 | 관절연골이 결손된 대상자에서 자가유래 연골세포치료제(카？섬瓚鎌？) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성 비교 | |
| 11) 임상시험 방법 | 무릎 관절연골의 결손이 있는 대상자를 대상으로 자가유래 연골세포치료제(카티라이프)이식과 미세천공술 간의 치료 효능을 MRI(MOCART total score) 및 KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)로 비교 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 1. 수술 후 48주의 MRI(MOCART total score) 2. 수술 후 48주의 KOOS total 점수 변화 |
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| 13) 임상시험기간 | 2020년 05월 14일 ~ 2023년 12월 26일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 104명(시험군 52명, 대조군 52명) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 본 임상시험에서는 co-primary로 진행하며, ICH E9 가이드라인에 따라 두 평가변수 모두 유의해야 시험군의 효과를 인정하는 경우 type I error의 보정이 필요 없으므로 두 번의 가설 검정을 각각 5% 양측 유의수준에서 평가하고, 두 변수 모두 가설을 만족해야 한다. 1) 1차 유효성 평가 변수인 MRI(MOCART scoring)의 Total score에 대하여 두 군간 차이가 있는지 알아보기위해 자료의 정규분포 여부를 검정하여 Independent t-test 또는 Wilcoxon’s rank sum test를 이용하여 양측 유의수준 0.05하에서 시험군의 효과가 대조약의 효과 대비 우월함을 확인한다. 2) 1차 유효성 평가 변수인 KOOS total score에 대하여 기저치를 공변량으로 한 공분산분석(ANCOVA)을 실시하며, 공변량을 고려한 기저 시점 대비 48주 시점의 변화량에 대해 시험군의 효과가 대조약의 효과 대비 비열등함을 확인한다. [기저 시점 대비 48주 시점의 시험군 점수 변화량-기저 시점 대비 48주 시점의 대조군 점수 변화량]에 대한 단측 97.5% 신뢰구간의 하한치가 허용경계인 -8점 보다 크면 시험군의 효과가 대조군 대비 비열등하다고 판단한다. 3) 또한 1차 유효성 평가 변수인 KOOS total 점수에 대하여 비열등성을 만족하면 기저치를 공변량으로 한 공분산분석(ANCOVA)을 실시하고, 양측 유의수준 0.05로 검정한다. 공변량을 고려한 기저 시점 대비 48주 시점의 변화량에 대해 시험군의 효과가 대조군의 효과 대비 우월함을 확인한다. |
| 2) 결과값 | MOCART Total score, KOOS 우월성 평가는 FA 분석대상군을 주분석군으로 평가하며, KOOS의 비열등성 평가는 PP 분석대상군을 주분석군으로 평가하였다. - 일차 유효성 평가변수 FA 분석대상군 86명을 대상으로 MOCART Total score을 분석한 결과, 48주 시점에서 시험군의 점수는 55.81 ± 17.35(점)으로 나타났으며, 대조군의 점수는 46.16 ± 19.47(점)으로 대조군에 비해 시험군의 평균 점수가 더 높게 나타났으며 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p-value=0.0196). PP 분석대상군 84명을 대상으로 KOOS Total score을 분석한 결과, 48주 시점에서 기저치에 따라 보정된 adjusted mean은 시험군에서 30.26 (점) 증가, 대조군에서 28.64(점) 증가하여 두 군 모두 기저 시점 대비 개선의 효과가 있음을 확인하였다(p-value=<0.0001, <0.0001). [기저 시점 대비 48주 시점의 시험군 점수 변화량-기저 시점 대비 48주 시점의 대조군 점수 변화량]의 adjusted mean group difference[95% CI]은 1.61[-6.41, 9.63](점)으로 단측 97.5% 신뢰구간의 하한치는 -6.41점으로 비열등성 허용경계인 -8점보다 크므로 시험군이 대조군에 비해 비열등한 것으로 확인하였다. co-primary 유효성 평가 항목을 확인한 결과 MOCART Total score에서 우월성을 확인하였으며, KOOS Total score에서 비열등성을 만족함을 확인하였다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-04-15 | |
| 5. 향후계획 | 본 보고서는 1차 지표인 48주까지의 유효성 및 안전성에 대한 결과보고서입니다. 추후 총 연구기간(96주)에 대한 데이터를 포함하는 최종 임상시험 결과보고서 제출 예정입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달 받은 날짜입니다. - 본 분석은 임상시험 48주 분석이 1차 유효성(탑라인) 평가이며, 96주 분석은 장기추적관찰 평가입니다. 임상시험 종료(96주) 후 진행될 최종분석에서 결과가 달라질 수도 있습니다 - 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2019-09-25 기타 경영사항(자율공시)(카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상3상 시험 계획 승인) |
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