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한미약품(주) 투자판단 관련 주요경영사항

2022/09/13

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		스펙트럼社, 호중구감소증치료 신약 '롤베돈' FDA 품목허가 승인
2. 주요내용		당사의 파트너사인 스펙트럼社는 FDA로부터 호중구감소증치료 신약 '롤베돈'의 품목허가 승인을 통보받았습니다. 1) 품목명 - 롤베돈(ROLVEDON) (성분명 : 에플라페그라스팀) 2) 대상질환명(적응증) - 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간 감소 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2019년 10월 24일 (보완요청서한 수령 : 2021년 8월 6일) - 재신청일 : 2022년 3월 11일 - 허가일 : 2022년 9월 9일 - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) ※ 상기 일자는 미국 동부표준시 기준입니다. 4) 기대효과 - 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF입니다. 화학요법 주기당 한번 투여할 수 있는 장기 지속형 G-CSF로 개발되어 환자에게 투여에 대한 부담을 줄임으로써 순응도를 개선시킬 수 있으며, 화학요법 실시 후 약 24시간 시점에 이루어진 롤베돈의 단회 피하 투여는 골수억제 화학요법으로 치료를 받고 있는 암 환자에서 안전할 뿐만 아니라, 중증이면서 지속되는 호중구감소증의 위험을 낮출 수 있음이 입증되었습니다. 5) 향후 계획 - 미국 품목허가 승인에 따라 연내 출시 예정 6) 기타사항 - 기존 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여할 수 있는 것과 달리 롤베돈은 미국에서 항암화학요법을 투여한 당일에 투여할 수 있도록 하는 임상1상 환자 모집과 투여를 동시에 진행하고 있습니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-09-09
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사와 스펙트럼社는 2012년 1월 31일 LAPS-GCSF(지속형 GCSF 유도체)의 공동연구 및 기술이전계약을 체결하였습니다. 계약지역은 한국, 중국, 일본을 제외한 전세계입니다. 판매 규모에 따른 단계별 마일스톤을 수령할 예정입니다. 별도로 시판 후 순매출액의 일정비율을 경상기술료(Royalty)로 수령할 예정입니다. - '롤베돈' 은 당사 평택 바이오공장에서 원료의약품(DS)으로 생산되어 공급할 예정입니다. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 FDA(미국 식품의약국)로부터 승인 여부를 통보받은 날입니다.
※ 관련공시	2021-03-18 투자판단 관련 주요경영사항(호중구감소증치료제 신약 ‘롤론티스’ 식품의약품안전처 품목허가 승인) 2020-10-27 투자판단 관련 주요경영사항 2019-10-25 투자판단 관련 주요경영사항 2019-03-15 투자판단 관련 주요경영사항