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한미약품(주) 기타 경영사항(자율공시)
2022/09/23
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC), 포지오티닙 권고 사항 안내 | |
| 2. 주요내용 | - 미국 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 2022년 9월 23일(이하 한국시각)에 개최된 공청회에서 포지오티닙의 신속허가와 관련한 의견을 발표하였음 ※ 항암제자문위원회(ODAC) : FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구로 자문위원회의 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만, 구속력은 없음 - 해당 항암제자문위원회는 9:4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다고 표결하였음 - 포지오티닙은 당사가 스펙트럼社에 기술이전한 pan-HER2 항암제로 정식 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20변이 폐암 환자의 2차 치료요법으로 개발되었으며, 당사의 파트너사인 스펙트럼社는 2021년 12월에 미국 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출하여 현재 미국 FDA에서 조건부 승인여부를 검토 중임 <본 기술이전 계약의 개요> 1) 계약상대방 : Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (미국) 2) 계약의 내용 : pan-HER 억제제에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행 3) 대상지역 : 한국, 중국을 제외한 전세계 4) 계약체결일 : 2015년 2월 27일 5) 당사는 시판 후 판매규모에 따른 단계별 마일스톤을 수령할 수 있고, 별도로 순매출액의 일정비율을 경상기술료(Royalty)로 수령할 수 있음 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2022-09-23 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 결정(확인)일자는 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)의 포지오티닙에 대한 권고 의견을 확인한 날입니다. - FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2022년 11월 24일까지 포지오티닙에 대한 시판허가 여부를 결정할 예정입니다. |
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