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한미약품, "스펙트럼 포지오티닙, FDA 승인 어렵다"
2022/11/25 10:12 뉴스핌

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 한미약품(128940)은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 25일 밝혔다. 

한미약품에 따르면 스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일과 겹쳐 현지 시간 25일 오전에 CRL 관련 내용을 발표할 예정이다. 

한미약품은 "스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 한국시간으로 금요일 저녁이라는 점을 감안해 CRL 수령 사실을 먼저 밝혔다"며 "스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 알릴 계획"이라고 전했다. 

[사진=한미약품]

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. 

미국 항암제자문위원회는 지난 9월 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결한 바 있다. 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따랐다. 

hello@newspim.com

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