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[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 한미약품(128940)의 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 포지오티닙 승인 불가 통보를 받았다. 이에 스펙트럼은 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 '롤베돈' 상업화에 집중하며 판로를 개척한다. 

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 동부시각 기준 25일 오전 6시 미국 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 CRL을 수령했다고 25일 밝혔다. 

[사진=한미약품]

스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 포지오티닙 시판허가를 신청했다. 포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 

이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 권고를 따랐다. 지난 9월 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 

스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈(한국명: 롤론티스)'에 회사 자원을 집중할 방침이다. 

연말까지 'R&D 부문 인력 75% 감축' 등 구조조정을 진행하고, 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 투입한다. 

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 

hello@newspim.com