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미국 아테넥스는 영국 의약품 규제당국(MHRA)이 전이성 유방암 치료를 위한 먹 는(경구용) 파클리탁셀(오락솔)의 승인을 거절했다고 3일(현지시간) 밝혔다.

아테넥스에 따르면 MHRA는 임상적 효능 또는 안전성 문제가 아닌 제조및품질관 리(CMC) 문제를 이유로 승인을 거절했다. 아테넥스는 이를 해결 가능한 문제로 보고 있으며, 올 1분기 내로 MHRA 규정에 따라 재검토를 요청할 계획이다.

오락솔은 한미약품이 정맥주사 제형의 파크리탁셀에 경구제 전환 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’를 적용한 약이다. 한미약품은 오라스커버리 기술 및 오락솔을 2011년 아테넥스에 기술수출했다.

아테넥스는 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔과 정맥주사형 파크리탁셀을 비교하는 임상 3상을 진행하고 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 지난해 3월 보완요구서한(CRL)을 받고 미국 내 개발을 포기했다.

당시 아테넥스는 세포치료제 개발에 집중하기 위해 비용 및 인력을 재배치하기 로 결정했다. 오락솔에 대한 MHRA의 허가 결정이 긍정적이라면 이에 대한 상업 화 전략은 중단하지 않겠다고 했다.

결정의 일환으로 지난달 16일에는 비핵심 자산인 멸균배합 생산 사업을 오는 3 월 17일까지 종료하고 직원 92명을 해고하겠다고 발표했다. 작년 3분기 기준 아 테넥스 매출의 약 19%를 차지한 사업이다. 공장 폐쇄에 대해서는 ‘경제적 (economic)’ 이유를 언급했다.

아테넥스 주가는 2019년 7월 나스닥 거래소에서 주당 21달러에 거래됐지만, 오 락솔의 미국 승인이 거절된 이후 급락했다. 이날 주가는 17.9% 급등한 0.17달러 를 기록했다.

미국의 의약품 전문매체 피어스파마에 따르면 아테넥스는 오는 3월 14일까지 1 0일 연속 주당 1달러 이상의 종가를 기록하지 않으면 상장폐지될 예정이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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