thinkpool

GC셀의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스의 동종 NK 세포치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다.

GC셀은 아티바가 개발 중인 루푸스 신염 치료목적의 ‘AlloNK’(AB- 101) 및 ‘리툭시맙’ 병용요법이 FDA의 패스트트랙으로 지정됐다고 23일 밝혔다.

패스트트랙으로 지정되면 개발 및 승인 과정에서 우선적으로 검토와 지원을 받 아 환자들에게 더 빠르게 치료 옵션을 제공할 수 있다. 임상시험 2상 결과로 신 속승인을 요청할 수도 있다. 개발 속도에 탄력이 붙게된 것으로 풀이된다.

아티바는 지난해 8월 FDA로부터 임상 승인을 받아 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 AlloNK와 CD20 항체 리툭시맙 병용요법의 안전성 과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행하고 있다.

루푸스 신염은 자가면역질환의 한 종류인 전신 홍반성 루푸스(SLE)의 합병증이 다. 전 세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이 중 약 40%가 루 푸스 신염으로 악화된다. 특히 말기 루푸스 신염 환자는 혈액투석과 신장 이식 등이 필요하다.

혈액암 치료제인 리툭시맙은 루프스 신염 치료를 위해 오프라벨(승인된 적응증 외 사용)로 쓰이는 항체 의약품이다. 본래 면역세포의 한 종류인 B세포를 제거 해 B세포에 생긴 혈액암을 낫게하는 약인데, 루프스병의 주요 원인도 B세포이기 때문에 리툭시맙을 약으로 쓸 수 있다.

프레드 아슬란 아티바 최고경영책임자(CEO)는 “리툭시맙과 AlloNK의 병용 요법으로 B 세포암 말기 환자에서 B세포 감소를 유도할 수 있다는 것을 관찰했 으며, 이 치료제는 B 세포 표적 자가 유래 CAR-T 치료제와 매우 유사한 기전을 가지고 있지만 안전성 면에서 더 많은 이점이 있어 유전자 조작 세포 치료제와 관련된 악성 종양 부작용을 발생시키지 않을 것”이라고 설명했다. 이어 지씨셀과 아티바 관계자는 “이번 FDA의 신속심사 지정을 통해 루푸 스 신염 환자들에게 보다 신속하게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회 를 얻게 됐다”라며 “양사는 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 더 많은 환자들에게 희망을 제공하기 위해 노력할 예정이다”라고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

ⓒ 한국경제 & hankyung. com, 무단전재 및 재배포 금지