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주식회사 이루다 기타 경영사항(자율공시)(미국식품의약국(FDA)의 승인 취득:시판 전 의료기기 안정성 및 유효성 증명)
2022/06/27
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 미국식품의약국(FDA)의 승인 취득 (Secret Duo) | |
| 2. 주요내용 | 가. 승인 기관 : 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA) 나. 승인 일자 : 2022년 06월 24일 다. 승인 세부 내용 1) 제품명(Device Trade Name):Secret Duo 2) 제품 등급(Regulatory Class):2등급(Class II) 3) 분류 항목(Classification Name):일반, 성형외과, 피부과에서 사용하기 위한 레이저 수술기구(Laser Surgical Instrument For Use In General And Plastic Surgery And In Dermatology) 4) 510(k) 번호:K213250 라. 승인의 의미 1) 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램입니다. 2) 본 승인에 따라 상기 제품에 대한 미국 내 시판전 허가(PMA : Premarket Approval)를 받을 필요가 없습니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2022-06-25 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| 가. 상기 결정(확인)일자는 당사에서 FDA 승인 Letter를 수령한 일자입니다. | ||
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