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미코바이오메드는 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 에 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다.

미코바이오메드는 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 원숭이두창 유전 자증폭(PCR) 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다.

회사 관계자는 “원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개와 음성 검체 10개로 진행한 임상에서 각각 100%의 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율)를 얻었다”고 말했다.

이어 “현재 국내외에서 원숭이두창 바이러스 실검체를 확보하는 것 자체 가 수월하지 않은 상황”이라며 “연구개발(R&D) 협력 연결망(네트워 크)을 구축한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 식약처 요구 기준보다 많은 검체 로 임상을 성공적으로 마쳤다”고 했다.

미코바이오메드에 따르면 회사는 2016년부터 두 건의 질병관리청 연구용역과제 를 수행하며 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발을 완료했다. 작년 1월에는 질 병청과 원숭이두창 바이러스 진단키트의 공동특허를 등록했다.

회사 측은 “식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 제품적합성평 가(UKCA)와 유럽 제품인증(CE)을 획득해 발빠르게 시장을 선점하겠다”고 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

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