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FDA, 애보트 원숭이두창 분자진단키트 긴급사용승인
2022/10/17 07:39 한국경제
애보트의 원숭이두창 진단키트가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 상업용 제품(commercial test kit)으로는 최초의 긴급사용승인이다.

미국 식품의약국(FDA)은 애보트의 원숭이두창 유전자증폭(PCR) 진단키트 &lsqu o;Alinity m MPXV’을 긴급사용승인했다고 지난 7일 밝혔다.

Alinity m MPXV는 원숭이두창 바이러스의 디옥시리보핵산(DNA)을 증폭해 검출하 는 진단제품이다. 원숭이두창 의심 환자의 급성 농포성 또는 수포성 발진의 병 변에서 면봉으로 채취한 검체를 활용해 위양성 여부를 진단한다. 미국 실험실표 준인증연구실(클리아랩)에서 분석할 수 있는 전문가용 제품이다.

원숭이두창은 1958년 사육용 원숭이에서 발견된 질환이다. 천연두 및 수두와 유 사하게 얼굴과 몸에 수포 및 궤양이 발생한다. 대부분 치료 없이 회복되지만 사 망에 이르거나 심한 통증을 포함한 합병증이 발생한다.

원숭이 두창은 지난 5월 이후 스페인 영국 이탈리아 등 유럽을 중심으로 확산되 기 시작했다. 지난 8월 미국 보건복지부(HHS) 장관은 원숭이두창에 대한 공중 보건 비상사태를 선포했다. 이에 따라 원숭이두창 백신과 치료제, 진단키트 등 은 미국에서 긴급사용승인을 받을 수 있게 됐다.

지난달 7일에는 퀘스트 다이아그노스틱스의 원숭이두창 PCR 진단키트 ‘Q uest Monkeypox PCR’가 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 이 제품은 연구용 제품으로 승인됐다.

국내에서도 체외진단 기업들이 원숭이두창 진단제품을 개발하고 각국에서 허가 를 추진하고 있다.

지난달 21일 미코바이오메드는 원숭이두창 PCR 진단키트에 대해 식품의약품안전 처로부터 수출허가를 받았다. 2016년 질병관리청의 연구용역과제 수행을 통해 개발하고 공동특허를 등록한 제품이다. 미국 자회사를 통해 FDA에 긴급사용승인 을 신청할 계획이다.

피씨엘은 지난 7월 원숭이두창 PCR 제품을 개발하고 유럽 인증 절차를 진행하고 있다고 했다. 진매트릭스는 올 8월 35분 만에 원숭이두창 감염 여부를 확인할 수 있는 PCR 제품을 개발하고 수출허가 절차를 진행할 계획이라고 발표했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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