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FDA, 로슈 원숭이두창 분자진단키트 긴급사용승인
2022/11/16 08:30 한국경제
미국 식품의약국(FDA)은 로슈의 원숭이두창 분자진단키트 ‘COBAS MPXV&r squo;를 긴급사용승인(EUA)했다고 15일(현지시간) 밝혔다.

COBAS MPXV는 로슈의 실시간유전자증폭(RT-PCR) 진단 장비 ‘COBAS 6800& rsquo; 및 ‘COBAS 8800’에 적용할 수 있는 진단키트다. 의료 전문 가가 원숭이두창 바이러스 감염이 의심되는 사람의 상처 부위(병변)를 면봉으로 문질러 검체로 사용한다. FDA는 COBAX MPXV를 실험실표준인증연구실(클리아랩 )에서만 진단할 수 있는 전문가용 제품으로 승인했다.

아프리카 지역 풍토병이었던 원숭이두창은 지난 5월부터 다른 국가로 확산되기 시작했다. 세계보건기구(WHO)는 올 7월에 국제 공중보건 비상사태를 선언했다 .

미국 질병예방통제센터(CDC) 통계에 따르면 15일 오후 2시 기준 미국의 누적 확 진자는 2만8999명이며, 사망자는 11명이다. 세계 발병 사례는 7만9655건으로 집 계됐다.

지난 8월 미국 보건복지부(HHS) 장관은 원숭이두창의 확산과 관련해 공중보건 비상사태를 선언했다. 이에 따라 FDA는 원숭이두창 진단키트의 긴급사용승인에 대한 지침을 발표했다.

올 9월 퀘스트다이아그노틱스는 원숭이두창 PCR 진단검사에 대해 최초의 FDA 긴 급사용승인을 받았다. 이 제품은 연구용으로 승인됐다.

애보트의 원숭이두창 진단키트 ‘Alinity m MPXV’는 최초의 상업용 제품으로 지난달 긴급사용이 승인됐다.

국내에서는 피씨엘 랩지노믹스 미코바이오메드 등이 PCR 방식의 원숭이두창 진 단키트를 개발했다.

피씨엘은 유럽 인증 절차를 진행 중이라고 지난 7월 발표했다. 미코바이오메드 는 2016년 질병관리청의 연구용역 과제를 수행해 개발한 진단키트에 대해 식품 의약품안전처로부터 수출허가를 받았다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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