뉴스·공시
큐로셀, "안발셀" 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청
2024/04/22 15:08 뉴스핌
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다. (사진=큐로셀 제공) |
[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.
첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.
큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.
식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사해야 한다.
또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다.
큐로셀의 김건수 대표는 "이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다
저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지
뉴스속보
- 신라젠, 바이오 USA 참가..."라이선스 아웃 논의 등 비즈니스 미팅" 뉴스핌
- 신라젠, ASCO 2024서 BAL0891 연구자 미팅 개최 뉴스핌
- 신라젠 "유상증자 참여한 리드코프 지분 매각 않고 유지" 뉴스핌
- "뉴로나타-알주", 8년간 PMS 결과 이상사례 발현율 93.77% 뉴스핌
- 아미코젠 "로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 유럽 임상3상 시험 계획 승인" 뉴스핌
- 신라젠, 외국인 순매도 상위에 신규 등장 라씨로
- 신라젠, ASCO 2024서 펙사벡 임상 분석 연구 발표 뉴스핌
- 신라젠, 내달 ASCO에서 펙사벡 임상 후속 분석결과 발표 한국경제
- 셀트리온 "옴리클로", 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 유럽 허가 뉴스핌
- "만성적자" 제넥신, 올 1분기도 영업손실 124억···전년比↑ 뉴스핌