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퓨쳐켐(220100) 로고(사진=퓨쳐켐 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 =방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC-705가 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 품목 대상으로 지정 받았다고 27일 밝혔다.

GIFT는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원 체계다. 최대 90일 이내 신속 심사를 통해 빠른 허가가 가능할 뿐 아니라 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출이 가능하다.

또한, 준비된 자료부터 먼저 심사가 가능한 수시 동반 심사를 적용 받을 수 있는 제도로 심사자와 개발사 1:1 밀착 지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되는 제도다.

FC705는 전립선암에만 특이하게 발현되는 PSMA(전립선 특이 세포막 항원)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합하는 치료제다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 에너지로 암세포 사멸이 가능하다. 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 후 재발이나 전이가 된 환자에게는 적합한 치료 옵션이 없는 상황이었다.

FC705는 임상 1상 결과에서 PSMA 타깃 방사성의약품 경쟁 물질들 대비 절반의 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다. 현재 FC705는 국내 및 미국에서 임상 2상을 진행하고 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자 전원 1회 이상 투여를 마친 바 있다.

회사 관계자는 "연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 임상을 진행 중에 있다"며, "이번 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계 품목 대상 지정과 함께 신속한 제품화를 위해 노력할 것"이라고 전했다.

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