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생체조직 재생의학 기반 바이오기업인 티앤알바이오팹이 자체 개발한 생분해성 인공지지체(스캐폴드·scaffold)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 도전한다. 상반기 내에 품목 허가를 신청해 내년 승인을 받는 게 목표다.

2020년부터 생체조직 스캐폴드 제품 개발을 위한 공동연구를 하며 협력 관계를 유지해 온 존슨앤드존슨(J&J)과의 사업 추진 방향도 구체화될 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

윤원수 티앤알바이오팹 대표(사진)는 최근 기자와 만나 "이달 중 생분해성 인공지지체 품목허가 제출을 위해 FDA와 사전 미팅을 한다"며 "이르 면 상반기 중 허가를 신청해 내년 말 허가를 받겠다"고 했다.

생분해성 인공지지체는 3차원(3D) 프린팅으로 제작된 구조체를 뼈와 뼈 사이에 끼워 넣어 새로운 뼈가 생겨나도록 하는 제품이다.

FDA 허가를 받은 의료용 고분자 물질인 폴리카프로락톤(PCL)과 베타 삼칼슘 인 산염(β-TCP) 원재료로 쓴다. PCL와 β-TCP로 만든 구조체는 플라스틱 처럼 생겼지만, 자세히 보면 미세한 구멍이 나있다.

통상 뼈와 뼈의 틈새가 8mm 이상 벌어지면 서로 다른 뼈로 인식해 재생 물질이 분비되지 않는데, 인공지지체가 뼈와 뼈 사이를 메워 재건 물질이 분비되도록 하는 것이다.

뼈 재생을 위해 분비되는 세포 물질, 세포외기질 등이 미세한 구멍으로 흘러 들 어가면서 벌어진 뼈를 채워주는 원리다. 뼈 재건 물질이 채워지면서 인공지지체 는 생분해돼 몸 밖으로 빠져나간다.

생분해성 인공지지체가 아니면 티타늄 재질의 구조체를 사용하거나 자가뼈를 채 취해 모양대로 깎아 사용한다. 하지만 시간이 오래 걸릴 뿐만 아니라 원하는 모 양으로 만들어내기 어렵다는 단점이 있다.

티앤알바이오팹은 안와골절, 안면결손 재건 등 13개 적응증(치료분야)을 대상으 로 2014년 국내 식품의약품안전처 품목 승인을 받았다. 누적 6만여건의 다양한 재건 시술에 제품을 공급했다.

윤 대표는 "두개골 재건(두개안면골 임플란트)을 첫 번째 적응증으로 FDA 품목 허가를 받고, 향후 적응증을 넓혀갈 계획"이라고 했다. 티앤알바이 오팹은 2017년에도 FDA 허가를 시도했지만 내부 사정으로 중도 포기했다.

윤 대표는 "5년 전 FDA 허가를 시도했을 때와 비교하면 누적 시술 건수가 충분히 확보됐다"며 "누적 6만여건 가운데 절반 이상이 최근 2~3년 내에 확보됐다"고 했다.

글로벌 제약사 존슨앤드존슨과의 협력도 이어간다. 티앤알바이오팹은 2020년 존 슨앤드존슨과 3D 바이오 프린팅 기술을 활용한 생체조직 인공지지체 공동연구 계약을 맺었다.

지난해 8월에도 같은 목적으로 추가 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 그해 초 호아킨 두아토 존슨앤드존슨 회장이 티앤알바이오팹의 경기 판교 연구개발(R& D) 센터를 방문하기도 했다. 글로벌 제약사의 최고경영자(CEO)가 국내 바이오벤 처의 R&D 센터를 직접 찾은 건 이례적이다.

윤 대표는 "존슨앤드존슨과는 공동연구 외에 다방면으로 협력 논의가 이뤄 지고 있다"며 "작은 성과부터 시작해서 의미있는 결과를 만들어 나가 겠다"고 했다. 이어 "조만간 결과물을 보여줄 수 있을 것으로 기대한 다"고 했다.

역분화줄기세포(iPSC)를 활용한 세포치료제 개발에도 속도를 낸다. 첫 번째 적 응증은 심부전 세포치료제이다. 3D 세포 프린팅 기술로 심근세포를 재생해서다 .

세포외기질(ECM)로 제작한 바이오잉크에 심근세포를 주입하고, 이를 3D 프린팅 하는 방식이다. 이렇게 제작한 심근세포를 응집체 형태로 카테터를 통해 병변 부위에 주입한다. 소동물 실험에서 효과를 확인했다.

윤 대표는 "올 여름께 심근세포를 활용한 심부전 치료제 대동물 실험에 들 어간다"며 "내년 중순 결과가 나올 것으로 기대한다"고 했다. 다만 단독 임상 1상에 들어갈 지 여부는 향후 결정될 글로벌 파트너사와의 협의 를 통해 결정할 계획이다.

티앤알바이오팹은 궁극적으로 인공장기도 개발할 계획이다. 동물실험을 대체할 수 있는 간, 심장, 피부 약물 독성평가 시장을 겨냥하고 있다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insi ght>에 2023년 2월 17일 09시05분 게재됐습니다.

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