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▲ 한독(002390) 로고 (사진= 한독 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 한독 관계사 레졸루트는 지난 4일(미국 시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 RZ358(에르소데투그)의 3상 임상인 sunRIZE 연구 관련 공개 라벨군(Open-label arm) 부분에 대한 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 검토 결과와 곧 있을 중간 분석(IA)에 대한 추가 업데이트를 발표했다.

공개 라벨군에는 생후 3개월에서 1년 사이의 영아 대상자 8명이 등록됐고, 데이터 모니터링 위원회는 에르소데투그의 안전성과 약동학을 검토할 수 있는 충분한 데이터를 확보했다.

에르소데투그는 로딩 단계에서 5mg/kg 또는 10mg/kg의 용량으로 격주 투여된 후 1개월 투여 간격의 유지 단계로 진행됐다.

데이터 모니터링 위원회는 용량 확인과 지속적인 이익-위험 평가를 진행했다. 더불어 연구 중인 용량 요법에서 영아를 이중 맹검 연구에 등록하는 것에 대한 적절성을 확인하는 것을 목적으로 영아 대상자에 대한 안전성과 약동학 데이터를 독립적으로 검토했다.

데이터 모니터링 위원회는 혈당 관련 효과에 대해서는 검토하지 않았으며 회사는 효능, 효과에 대한 결과를 아직 확인할 수 없는 단계이다.

데이터 모니터링 위원회의 검토 결과, 에르소데투그는 생후 3개월에서 1세까지의 대상자에서 전반적으로 안전했으며 우수한 내약성(well-tolerated)을 보인 것으로 나타났다. 최고 및 최저 시점에서 관찰된 에르소데투그 약물 농도는 2b상 RIZE 연구에서 효과가 입증된 더 나이 많은 소아 대상자에서의 노출과 유사했다.

이와 더불어 데이터 모니터링 위원회는 격주 및 1개월 간격으로 투여되는 선택적 용량 요법(5 mg/kg, 10 mg/kg)에서 안전성과 약물 노출을 검증하는 것과 해당 영아 대상자를 이중 맹검, 위약 대조 연구에 등록할 수 있다는 것을 확인했다.

레졸루트의 최고 의료 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 "sunRIZE 연구의 공개 라벨군 부분에서 나온 예비 결과를 통해 에르소데투그의 안전성 프로파일을 확인할 수 있었으며 매우 어린 환자에서 선택한 용량에 대한 추가 검증을 할 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 그는 "최근 에르소데투그는 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받은 데 이어 임상적 진전을 이어가고 있으며 고인슐린증 환자에게 안전하고 효과적인 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

sunRIZE연구는 미국, 캐나다, 유럽, 중동, 동남아를 포함해 15개국 이상에서 진행되고 있는 글로벌 임상이다. 미국에서는 이번 분기 내에 기관 개시와 대상자 등록이 시작되어 2025년 2분기에 대상자 등록이 완료될 것으로 예상된다.

톱라인(topline) 결과는 2025년 4분기에 발표될 예정이며 곧 있을 데이터링 모니터링 위원회의 권고에 따라 달라질 수 있다.

연구의 1차 평가 변수인 저혈당증에 대한 중간 분석은 충분한 환자 데이터를 축적한 뒤에 진행되며 최종 분석 결과에 대한 대상자 수 크기와 통계적 신뢰도를 최적화하기 위해 설계됐다.

중간 분석은 이번 분기 말에 진행될 예정으로 레졸루트는 2025년 2분기 초에 데이터 모니터링 위원회의 최종 결과를 발표하는 동시에 추가적인 연구 업데이트를 공개할 계획이다.

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