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수젠텍은 알러지 검사장비인 면역분석시스템 ‘S-Blot 2’가 유럽 C E-체외진단의료기기규제(IVDR) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

회사는 이번 인증 획득을 시작으로 유럽 시장의 강화된 IVDR 규제에 대해 체계 적으로 대응해 나갈 예정이다.

지난해 5월부터 유럽연합(EU)은 새로운 IVDR을 시행했다. 기존 체외진단의료기 기 지침(IVDD)과 비교해 임상적 증거에 대한 요구사항, 인증기관 사후 심사 강 화 등을 통해 체외진단의료기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것을 목표로 한다. 권고 수준 지침(Directive)에서 법적 구속력을 가지는 규제(Regulation)로 요건 이 엄격하게 강화됐다는 게 회사 측의 설명이다.

S-Blot 2는 수젠텍의 MAST(Multiple Allergen Simultaneous Test)법을 통해 10 0종 이상의 알러지 원인 물질인 알러젠 검사가 가능하다. 또 전자동화 시스템과 자체 소프트웨어를 통해 정확한 정량적 분석이 가능하다고 회사는 전했다.

수젠텍은 S-Blot 2에 이어 회사의 다른 제품들에 대해서도 순차적으로 허가를 진행할 예정이다.

회사 관계자는 “업계에서는 글로벌 알러지 진단 시장이 연평균 11.5%, 2 025년 50억달러까지 성장할 것으로 전망하고 있다”며 “수젠텍은 유 럽의 높은 허가 규제를 통과하고 독일을 비롯한 주요 유럽 국가의 유통회사들과 긴밀한 협의를 진행하고 있어, 조기 시장 점유를 통해 유럽 시장을 적극적으로 공략할 계획“이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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