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카이노스메드는 ‘KM-819’의 다계통위축증(MSA) 임상 2상 환자 모집 을 순항 중이라고 17일 밝혔다.

지난달 말을 기준으로 전체 모집 인원 78명 중 75명의 임상 대상 환자를 선별하 고 36명에 대한 투여를 진행 중이다. 5개월째 약물투여를 진행 중인 첫 투여 환 자를 포함해 현재까지 약물 부작용은 나타나지 않았다.

카이노스메드는 현재까지의 환자모집 속도를 감안해 오는 11월 중 환자 선별을 마치고 마지막 환자에 대한 첫 투여를 시작할 것으로 보고 있다. 9개월간의 선 행 임상이 종료되는 내년에 1차 유효성 평가 중간 분석을 진행한다. 이후 후속 임상 연구를 거쳐 최종 유효성 평가 분석을 실시할 계획이다.

9개월간의 선행 임상에서는 모집 환자의 절반에 KM-819를, 나머지 절반에 위약 을 투여한다. 후속 임상에서는 모든 참여 환자에 KM-819를 투여한다.

카이노스메드 관계자는 “국내에서 진행 중인 다계통위축증 환자 대상 KM -819 임상 2상 결과에 따라 희귀의약품 지정 가능성도 기대하고 있다”며 “임상 2상 결과를 기반으로 기술이전 혹은 미국 글로벌 임상도 진행할 계획”이라고 밝혔다.

다계통위축증은 초기 단계 증상이 파킨슨병과 유사하지만 병의 진행속도는 더 빠른 희귀난치성 질환이다. 증상발현 후 기대수명이 6~8년에 불과하다. 도파민 신경세포가 소멸되는 파킨슨병과 달리 해당 세포를 둘러싸고 있는 신경아세포 가 먼저 손상되는 것이 특징이다.

현재 증상 완화를 목적으로 기존 파킨슨병치료제가 처방되고 있지만, 약물에 대 한 반응이나 환자의 예후가 좋지 않다. 카이노스메드와 이종식 분당차병원 교수 연구진은 KM-819가 다계통위축증의 진행악화를 정지 혹은 지연시킬 것으로 기 대하고 있다.

카이노스메드 관계자는 “국내에서 진행 중인 다계통위축증 환자 대상 KM -819 임상 2상 결과에 따라 희귀의약품 지정 가능성도 기대하고 있다”며 “2상 결과를 기반으로 기술이전 혹은 미국 임상도 진행할 계획”이 라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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