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엘앤씨바이오는 식품의약품안전처가 무릎관절 연골손상 치료재료 '메가카티 '에 대해 품목허가를 승인했다고 16일 밝혔다.

4개 기관에서 실시한 메가카티의 허가용 임상시험은 2020년 4월부터 올해 1월까 지 진행됐다. 대조군 대비 연골재생의 유효성과 안전성이 통계적으로 유의성있 게 입증됐다. 메가카티는 연골재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개 발한 세계 최초의 동종 인체조직 기반 의료기기란 설명이다. 연골 손상 부위에 직접 이식해 통증완화와 손상된 연골조직을 수복시킨다. 50세 이하에서만 효과적으로 활용되고 있는 미세천공술에 비해 메가카티 시험군 은 임상결과 고연령층(50~65세)과 결손 부위가 큰 환자(4㎠ 이상)들에게도 효과 를 보였다고 강조했다. 인공관절 수술 외에 마땅한 치료법이 없던 고령 중증 환 자들에게 치료 효과와 함께 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있 다.

엘앤씨바이오는 건강보험심사평가원의 후속 심사절차 등을 거쳐 내년 상반기 메 가카티를 상용화한다는 계획이다. 심평원에 따르면 2021년 기준 국내 퇴행성 관 절염 환자는 400만명에 이른다.

메가카티는 품목허가에 앞서 대한정형외과학회 국제학술대회 등 주요 학회에서 임상 결과가 발표되며 의료계의 관심을 받았다고 했다. 관련 논문 발표도 예정 하고 있다. 회사 관계자는 "그동안 연구개발 및 의학적 근거중심 마케팅을 기반으로 회사가 성장해온 만큼, 메가카티 임상결과와 전임상 결과들을 조만간 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지에 게재할 것"이라고 말했다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 "유효성과 안전성은 물론 단일 시술, 빠른 회 복, 시술 편의성, 합리적 비용 등의 경쟁력을 앞세워 무릎관절로 고통받아온 많 은 환자들에게 다가가겠다"며 "중국과 미국 인허가 준비도 서둘러, 주력 제품인 메가덤과 함께 글로벌 블록버스터로 만들어 가겠다"고 했다.

중국 진출의 성과도 가시화되고 있다고 전했다. 현재 중국 현지 생산공장 공사 가 마무리돼 직원들이 근무 중이다. 지난달 준공허가 심사 서류를 제출했다. 내 달 15일 준공 행사를 개최할 예정이다. 이번 중국 공장 준공식은 본격적인 한중 협력과 중국 진출의 신호탄이 될 것이라고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

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