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미국 세레스 테라퓨틱스는 재발성 클로스트리듐 디피실리 감염증(CDI) 치료제인 ‘SER-109’에 대한 미국 식품의약국(FDA)으로의 바이오의약품 품목 허가신청서 순차 제출(rolling BLA submission)을 완료했다고 8일 밝혔다.

세레스는 SER-109를 세계 최초의 마이크로바이옴 치료제로 개발 중이다. 마이크 로바이옴은 체내 미생물 생태계를 의미한다.

클로스트리듐 디피실리는 전체 성인의 2~5%에서 일반적으로 존재하는 세균의 일 종이다. 항생제를 투여한 환자의 장에서 클리스트리듐 디피실리가 비정상적으로 많아지며 염증성 설사를 유발한다.

SER-109는 건강한 사람의 장에 서식하는 퍼르미큐테스(firmicutes) 포자를 고순 도로 추출해 만든 먹는(경구용) 약이다. 퍼르미큐테스의 포자는 클로스트리듐 디피실리의 생활 주기(life cycle)에 관여하는 것으로 알려졌다.

세레스는 두 건의 임상 3상을 통해 SER-109가 8주 후 CDI 재발을 줄인다는 점을 입증했다.

무작위 위약 대조 방식으로 진행된 첫 번째 3상 ‘ECOSPOR II’는 C DI 환자 182명을 대상으로 수행했다. 그 결과 SER-109 투약군의 88%, 위약군의 60%에서 CDI가 재발하지 않았다. 두 번째 임상 3상인 ‘ECOSPOR IV&rsqu o;은 263명이 참여하고 공개 시험(오픈 라벨)으로 진행됐다. 8주차에 91.3%, 2 4주 후 86%의 환자에서 CDI 재발이 없었다.

세레스는 지난 6월 ECOSPOR IV 결과를 발표하고 BLA 순차 제출을 시작했다. 이 날 제출을 마쳤으며 내년 상반기 SER-109의 승인 및 출시를 목표하고 있다. 핀 치, 지난달 CDI약 美 3상 등록 보류 해제 SER-109가 승인받게 되면 세레스는 규제당국으로부터 승인받은 최초의 마이크로 바이옴 치료제 개발사가 된다.

미국 핀치 테라퓨틱스도 마이크로바이옴 기반의 CDI 치료제 ‘CP101&rsqu o;을 개발 중이다. 핀치는 2020년 3월 CP101의 임상 3상 환자 등록을 중단했다 . FDA가 다른 사람에게서 유래한 마이크로바이옴 기반 임상약이 코로나19 바이 러스를 확산할 수 있다는 우려로 추가적인 테스트를 요구했기 때문이다. 이후 FDA의 요구를 해소한 후 1월 임상 보류가 해제됐다. 하지만 FDA는 지난 3월 코 로나19 검사를 위해 검체를 공급업체에 배송하는 방법 등에 문제를 제기하며 다 시 임상을 보류했다. 임상 환자 등록 보류는 지난달에 최종적으로 해제됐다.

국내에서는 고바이오랩과 지놈앤컴퍼니 등이 마이크로바이옴 치료제를 개발 중 이다.

고바이오랩은 궤양성 대장염 마이크로바이옴 치료제인 ‘KBL697’에 대한 임상 2a상을 FDA로부터 승인받았다. 지난 7월 빠른 임상 종료를 위해 임 상계획 변경을 신청했다. 기존 2a상은 항생제를 전투여(pre-treatment)한 후 K BL697를 투약하는 방식으로 설계됐다. 고바이오랩은 국내 자문병원 임상의들과 논의한 후 항생제 전투여를 제외하는 방식으로 변경을 신청했다.

세레스의 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘SER-287’은 임상 실패 후 개발이 중단됐다. 세레스는 지난해 7월 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족 하지 못했다고 발표했다. 후속 분석 결과 미생물이 장내에 생착됐지만 질병 관 련 대사산물이 목표대로 변화하지 않았다. 세레스는 새롭게 설계한 ‘SER -301’로 대장성 궤장염 치료제 개발에 재도전하겠다는 계획이다.

지놈앤컴퍼니는 ‘락토코커스 락티스’ 단일균주를 주성분으로 한 마 이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’를 개발 중이다. 암 환자의 면역 활 성화를 통한 면역항암 효능을 목표한다. 현재 독일 머크 및 화이자와 협력해 G EN-001과 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 병용요법을 개발 중이다. 지난 4월 위암 환자에 대한 GEN-001의 첫 투약을 마쳤다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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