뉴스·공시
박셀바이오, 임상시험 업무정지 행정처분…"왜?"
2024/04/03 11:04 뉴스핌
![]() |
박셀바이오(323990) CI (사진=박셀바이오 제공) |
[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 박셀바이오가 임상시험 업무정지 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 1일자로 박셀바이오에 대해 '진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 연구' 업무정지 처분이 내려졌다.
이에 따라 박셀바이오의 해당 임상시험 업무가 오는 5월15일까지 정지된다.
행정처분 사유는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재해 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반했기 때문이다.
박셀바이오 측은 2일 자사 홈페이지를 통해 "이번 행정처분의 근거가 된 법 규정만으로는 보호받기 어려운 환자의 안전과 치료를 최우선 순위에 두고 임상 의사의 의학적 판단과 요청에 따라 관련 업무를 진행했다"고 해명했다.
이어 "해당 임상은 이미 종료됐고 이번 1.5개월 임상시험 정지로 인한 피해는 없다"며 "앞으로 관계당국과 긴밀히 협의해 법규를 준수하면서도 환자의 안전과 치료에 만전을 기하도록 더욱 노력하겠다"고 덧붙였다.
이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다
저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지
뉴스속보
- 메드팩토, 국제학술지에 논문 게재···"골육종서 "백토서팁" 종양 증식 억제항종양 면역 강화 입증" 뉴스핌
- 특징주, 박셀바이오-면역항암제 테마 상승세에 7.18% ↑ 라씨로
- 박셀바이오, 기존 대비 3.5배 큰 신규 GMP 시설 개소 한국경제
- 박셀바이오, 국가신약개발사업단서 고형암 CAR-T세포 치료제 연구개발비 지원 뉴스핌
- 내년 2월 첨생법 개정안 시행 … CGT 전략에도 영향 미칠까 뉴스핌
- 박셀바이오, 바이오USA서 간세포암 치료제 임상 2a상 결과 소개 뉴스핌
- 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상2a상 최종결과 공개···객관적 반응률 68.75%질병통제율 100% 뉴스핌
- 박셀바이오 "간암 치료제, 조건부 허가 또는 첨단재생 치료 허가 추진" 뉴스핌
- 박셀바이오 간세포암 임상 2a상 결과 공개…ORR 약 70% 한국경제
- 박셀바이오, 간세포암 치료 임상2a상 "질병통제율 100%"...완전관해 확인 뉴스핌