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체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 이탈리아에서 사람용 임상화학 검사기 &l squo;Exdia PT10S’를 출시했다고 1일 발표했다. 독일과 루마니아에 이은 세 번째 유럽 진출이다.

사람용 임상화학 제품은 국가별 인허가가 필요하다. 다소 시간이 걸리더라도 꾸 준히 시장을 확대한다는 방침이다.

프리시젼바이오는 이탈리아 보덴과 Exdia PT10S 및 카트리지 5종의 판매계약을 체결했다. 보덴은 이탈리아 약국 유통망을 확보하고 있는 현지 업체다. 향후 3년 간 최소 검사기 300대, 카트리지 7만5000개 이상을 공급할 예정이다. Exdi a PT10S는 병원뿐 아니라 약국에서도 쓸 수 있도록 자가진단이 허용된 검사기다 . 기존 Exdia PT10에 셀프를 뜻하는 ‘S’를 붙여 출시했다.

임상화학진단이란 시료 첨가 등의 화학적인 방법으로 혈액과 소변 등의 체액 내 에 존재하는 대사물질을 분석하는 방법이다. 지질과 체성분 등과 관련된 결과가 제공된다. 프리시젼바이오는 현장진단(POCT) 사업을 면역진단에서 임상화학진 단으로 확장 중이다. 의료 현장에서 면역진단뿐만 아니라, 임상화학도 검사할 수 있도록 플랫폼을 다양하게 제공한다는 전략이다.

프리시젼바이오가 사람용 임상화학 검사기의 3번째 유럽 시장으로 이탈리아를 택한 이유는 우선 시장 규모가 크기 때문이다. 이탈리아는 유럽 체외진단 시장 규모 3위 국가다. 또 이탈리아 약국에서는 의약품 판매뿐만 아니라 의료 서비 스 예약과 1차 진단분석 및 물리치료 등이 가능하다.

Exdia PT10S처럼 자가진단 인증을 받은 제품을 사용해 약국에서도 당화혈색소 콜레스테롤 중성지방 등을 현장에서 분석할 수 있다. 이탈리아 약국은 만성질환 자를 대상으로 주치의와 협력해 일부 복용약을 구입할 수 있는 서비스도 제공하 고 있다. 때문에 현장진단 제품의 필요성이 확대되고 있다는 설명이다.

사람용 임상화학 제품은 유럽 인증(CE)을 받아도 국가별 인허가가 따로 필요하 다. 실제 출시까지 길게는 2년까지도 걸린다. 그럼에도 프리시젼바이오는 유럽 을 꾸준히 공략할 계획이다. 회사 관계자는 “출시까지 장시간이 소요되고 있지만 지속적인 판매 확대를 위해 스페인 스위스 등 16개국 출시를 논의 중& rdquo;이라고 말했다. 구체적으로 유럽 6개국, 아시아 4개국, 동남아 및 중앙아 시아 4개국 등에서 신규 출시를 추진 중이다. 미국 진출을 위해 현지 임상 및 인허가 신청도 준비 중이다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “Exdia PT10S 및 카트리지 5종을 약국 등 자가진단 인증이 필요한 시장을 중심으로 공략할 것”이라며 “장기 적으로 전문가용 POCT 제품 뿐만 아니라 자가진단용 제품으로 시장을 확대할 발 판을 마련했다는 데 의미가 있다”고 했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com

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