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주식회사 엔젠바이오 투자판단 관련 주요경영사항(체외진단 의료기기 (HLAaccuTest All) 유럽 CE 인증 획득)
2021/11/23
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 체외진단 의료기기 (HLAaccuTest All) 유럽 CE 인증 획득
2. 주요내용 1. 품목분류: Reagents for determination of HLA tissue types: DR, A, B (List B According to Annex Ⅱ of IVDD 98/79/EC, 등급 List B - 유럽체외진단의료기기 지침)
2. 제품명 : HLAaccuTest All
3. 사용목적: 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용하는 체외진단 의료기기

4. 제조허가 신청일, 허가일 및 심사기관 :
  - 신청일 : 2020년 8월 18일
- 심사기관 : TUV SUD PRODUCT SERVICE GmbH (기관번호: 0123)
  - 허가 범위 : 유럽 CE-IVD 인증
- 인증번호: V1 096953 0005 Rev. 00
- 인증 유효기간: 2021년 11월 15일 ~ 2024년 05월 26일
  - 허가일: 2021년 11월 15일

5. 제품개요
본 진단제품은 이식 공여자 또는 수여자의 혈액에서 추출한 DNA에서 인간백혈구항원 (Human Leukocytes Antigen, HLA)중 11종의 대립유전자를 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 방법을 통해 고해상도로 식별하여 골수 또는 장기이식을 위한 조직적합성검사의 적합성을 판정하기 위해 사용하는 체외진단용 의료기기이며, 분석소프트웨어인 EasyHLAanalyzer를 구성품으로 포함하고 있는 제품임. 본 제품은 기존 검사법(저해상도 또는 중해상도)의 여러 한계점을 개선하였고, 이에 따라 혈액 종양에서 골수 및 조혈모 세포 이식을 위한 검사 외에도 감염성 질환, 약물감수성 및 강직성척추염 등 질병연관성 관련 검사도 동시에 가능함.

6. 기대효과
본 제품은 유럽을 포함한 세계 각국의 수출을 목적으로 개발한 제품이며, 초고해상도 조직적합성 검사가 가능한 제품으로 NGS 기술기반의 시약과 분석 소프트웨어로 구성되어 있어 유럽 CE 인증 후 시판 즉시 임상현장에서 적용이 가능함. 독일의 인증기관 (TUV SUD PRODUCT SERVICE GmbH)으로부터 'List B'등급의 제품 인증을 받은 것으로 유럽을 포함한 해외시장 진출이 가능함.
3. 사실발생(확인)일 2021-11-23
4. 결정일 2021-11-15
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 유럽 제3자 인증기관인 TUV SUD PRODUCT SERVICE GmbH에 List B 등급의 체외진단의료기기의 CE-IVD 인증을 대리인으로 부터 확인한 일자입니다.
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