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엔젠바이오, 인간백혈구항원 정밀진단 검사제품 유럽 허가
2021/11/23 15:57 한국경제
엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 진단 제품 ‘에이치엘dpdl아 큐테스트 올(HLAaccuTest All)’에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE -IVD)을 획득했다고 23일 밝혔다. 이 제품은 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용된다. 인간백혈 구항원(HLA) 검사는 장기와 조혈모세포를 이식할 때 공여자와 수여자의 조직 적 합성 일치 여부를 검사한다. 이식 부작용을 최소화하기 위해 필수적으로 시행하 는 검사다. 에이치엘에이아큐테스트 올은 HLA 유전자 좌위 11종을 한 번에 NGS 검사할 수 있는 유일한 국내 제품이라는 설명이다. CE-IVD는 유럽 시장에서 체외진단 의료기기의 시판과 유통을 위해 필수적이다. 특히 체외진단 의료기기 중 HLA 검사 제품은 다른 일반 체외진단의료기기보다 높은 수준의 인증심사 기준을 충족할 것을 요구하고 있다는 것이 회사 측의 설 명이다. 이식 수술의 안전성을 담보하기 때문이다. 회사는 독일 인증기관인 기술감독협회(TÜV SÜD)로부터 약 1년간 제품 의 성능과 품질을 검증받아 인증을 취득했다고 전했다. 엔젠바이오는 지난 5월 국내 식품의약품안전처로부터 HLA 유전자 좌위 5종을 동 시에 정확히 검사하는 NGS 진단제품 ’에이치엘에이아큐테스트(HLAaccuTe st)’의 허가를 받았다. 이번에 CE-IVD 인증을 받은 제품은 더 많은 좌위 를 검사할 수 있어 해외에서도 경쟁력이 높을 것으로 회사는 기대하고 있다. 회사는 제품과 함께 분석 소프트웨어 ‘EasyHLAanalyzer’도 공급해 , 자동으로 조직적합성을 분석하고 결과 리포트를 제공한다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “엔젠바이오가 국내 최초로 HLA 유전자 좌위 11종 검사제품의 유럽 허가를 취득한 것은 당사 NGS 기술의 글로벌 경쟁력을 평 가받은 것”이라며 “이 제품을 통해 유럽을 시작으로 글로벌 HLA 시 장을 적극 공략할 계획”이라고 말했다. 김예나 기자 ⓒ 한국경제 & hankyung. com, 무단전재 및 재배포 금지

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