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전장유전체 분석에 쓰는 NGS...진단키트로는 왜 잘 안 쓰일까[헬스케어 인사이드]
2021/12/15 07:02 한국경제
오미크론에 이어 기존 유전자증폭(PCR) 진단 제품으로는 다른 변이와 구별이 되 지 않는 것으로 알려진 스텔스 오미크론 변이가 유행하면서 진단 업계가 바빠졌 습니다. 진단 업체들은 저마다 신종 변이를 자체 제품으로 검출할 수 있는지를 확인하거나 오미크론에 특화된 진단키트를 개발하고 있는 상황입니다. 새로운 변이가 등장하면서 시장의 이목을 끌게 된 기술이 있습니다. 전장유전 체 분석에 쓰이는 차세대염기서열분석법(NGS)입니다. 전장유전체 분석은 바이러 스의 모든 유전자 정보를 확인하는 방식입니다. 모든 유전자들의 염기서열을 확 인하는 만큼 오미크론뿐 아니라 새로운 변이 바이러스가 나와도 확인이 가능하 다는 장점이 있죠. 국내에선 코로나19 확진자를 PCR 진단키트로 가려낸 뒤, 어 떠한 변이에 감염됐는지를 확인하는 데에 이 방식을 쓰고 있습니다. 일각에선 “전장유전체 분석이 가능한 NGS 기술로 코로나19 진단키트를 내놓으면 변이 유행에 신속한 대응이 가능할 것”이라는 의견을 내놓고 있 습니다. 하지만 국내에서 코로나19 확진에 쓰이는 제품은 NGS가 아닌 PCR입니다 . 왜 NGS는 코로나19 확진용 진단키트로 쓰이지 않고 있을까요. 신종 변이 빠르게 잡아내는 NGS 진단키트 코로나19용 NGS 진단제품이 아예 없는 건 아닙니다. 미국에선 NGS 기반 코로나 진단키트가 주류로는 아니지만 일부 쓰이고 있습니다. 국내 기업인 셀레믹스도 NGS 기반 코로나19 진단키트로 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 (EUA)을 신청한 바 있습니다. 미국 일루미나, 트위스트바이오사이언스에 이어 세계 세 번째 신청이었습니다. 이 회사는 오미크론 변이가 화제였던 지난달 29 일 주가가 상한가를 기록하기도 했습니다. 진단키트에 NGS 기술을 적용할 땐 전장유전체 분석이 아닌 타깃유전자 분석법 이 쓰입니다. 이 분석법은 전장유전체 분석을 통해 확인한 유전자들 중 일부 유 전자만 따로 잡아내 검사하는 방식입니다. PCR 방식도 전체 유전자가 아닌 4~3 0개 유전자만 검사한다는 점에서 비슷하지만 작동 방식은 다릅니다. NGS를 이용한 타깃유전자 분석법은 전장유전체 분석과 다른 별개의 방식이라기 보다는 전장유전체 분석을 활용한 분석법에 가깝습니다. 전장유전체를 분석할 때 표적 유전자에만 표시를 해둔 ‘타깃캡처키트’를 활용해 어떠한 변이에 걸렸는지를 확인하는 방식이죠. 새로운 변이가 나와서 검사해야 할 표 적 유전자가 달라지면 이 타깃캡처키트로 검사할 유전자 종류를 바꾸기만 하면 됩니다. 일종의 튜닝만 하면 기존 NGS 진단키트를 새로운 변이에 대응하는 데 활용할 수 있죠. 반면 PCR 방식은 처음부터 표적 유전자만을 잡아내는 방식입니다. 새로운 변이 가 발생하면 이 변이 바이러스에 맞는 유전자를 잡아낼 수 있도록 제품을 다시 만들어야 합니다. PCR 방식은 새로운 변이에 맞춰 새 제품을 개발하는 데 빨라 도 1~2주가 걸립니다. 반면 NGS는 3일가량 걸리는 전장유전체 분석을 통해 타깃 캡처키트로 검사할 유전자가 무엇인지만 재설정 해주면 된다는 장점이 있습니다 . 신종 변이 출현 속도가 빨라질수록 대응에 적합한 방식이죠. PCR 대체하기엔 장소·비용 제약과 긴 검사시간이 한계 하지만 NGS 진단키트는 국내에서 쓰이지 않고 있습니다. 방역당국이 변이 구별 용 제품 개발을 지원하겠다고 했던 분야도 NGS가 아닌 PCR 방식입니다. 업계에 선 NGS 진단키트가 PCR진단시약과 달리 보편적으로 쓰이기 어려운 이유를 △검 사장소 △공급비용 △품목허가 △ 검사시간 등으로 설명하고 있습니다. 우선 NGS는 유전자 정보를 분석할 수 있는 장비를 갖춘 곳에서만 활용이 가능 합니다. 제품마다 편차가 있지만 보통 이 장비의 가격은 수억원에 달합니다. 수 백~수천만원대인 PCR 장비에 비해 보급이 어렵습니다. 국내의 경우 검사 가능한 장소도 다릅니다. PCR은 선별진료소에서 사용이 가능하지만 NGS는 유전자 분석 이 가능하도록 허가 받은 일부 의료기관에서만 쓸 수 있습니다. 검사할 타깃 유 전자를 어느 범위까지 두냐에 따라 다르지만 키트 공급비용도 NGS가 PCR보다 비 싼 편입니다. 허가 절차 상의 어려움도 NGS 진단키트 보급을 쉽지 않게 만드는 요인입니다. 업계 관계자는 “변이 바이러스 검출이 가능한 제품을 PCR보다 빠르게 개 발하더라도 상용화 속도를 내는 데엔 PCR이 유리하다”고 말했습니다. NG S 진단키트는 전장유전체 방식에 근간을 두고 있어 PCR 방식에 비해 규제기관이 검토해야 할 유전자 항목이 훨씬 많아 품목 허가 심사에 더 많은 시간이 필요 하다는 이야깁니다. NGS는 아직은 검사 속도에 강점이 있는 진단 기술이 아니라는 점도 고려해야 합니다. 15분 내외로 검사 결과가 나오는 신속항원진단방식, 1~2시간 내에 결 과가 나오는 PCR 진단 방식에 비해 NGS는 결과 확보에 짧아도 하루, 길면 3일 이상 시간이 걸립니다. 암 진단에서 장점 살리는 NGS 코로나19 유행을 계기로 감염병 진단의 표준처럼 자리 잡은 PCR과 달리 NGS은 이제야 보급이 이뤄지고 있는 단계입니다. 특히 바이러스보다 검사해야 할 유 전자 항목이 많은 암 진단에서 NGS 진단키트 개발이 이루어지고 있습니다. PCR 은 많아도 30개 유전자를 보는 반면 NGS 진단키트는 수백개 유전자를 동시에 검 사하는 게 가능합니다. 엔젠바이오, 지니너스, 이원다이애그노믹스(EDGC), 랩지 노믹스, 아이엠비디엑스 등이 NGS를 활용한 암 진단 서비스를 개발하고 있습니 다. NGS 기술의 발전으로 검사 시간과 비용이 절감되면서 그 효용성이 더 높아질 것이라는 데엔 업계 이견을 찾아보기 어렵습니다. NGS 진단키트를 개발 중인 한 업계 관계자는 “20년 전 조 단위였던 인간 유전자 염기서열 분석 비용이 최근엔 20만원대까지 내려갔다”며 “점차 가격이 낮아지면서 PCR처 럼 NGS도 널리 쓰이는 기술로 자리잡을 수 있을 것”이라고 말했습니다. 이주현 기자 deep@hankyung.com ⓒ 한국경제 & hankyung. com, 무단전재 및 재배포 금지

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