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엔젠바이오는 식품의약품안전처에 차세대염기서열분석(NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘온코아큐패널’의 체외진단 의료기기 품목허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면 현재까지 국내에서 허가받은 대용량 종양 NGS 시약(패널)은 없다 . 온코아큐패널이 식약처로부터 체외진단 의료기기로 허가받으면, 제품의 신뢰 성을 확보해 NGS 검사건수가 급격히 늘 것으로 기대하고 있다. 엔젠바이오는 내달 유럽 인증을 받아 본격적인 해외 공급에도 나설 예정이다. 온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발했다. 엔젠바이오가 기술이전받아 출시하는 제품이다. 폐암 대장암 위암 유방암 등 3 5개의 암종과 관련된 300여개 유전자에서 돌연변이를 한 번에 검사한다. 이를 통해 최적 표적치료제 정보를 제공하고, 환자별 맞춤형 치료가 가능하다는 설명 이다. 이 제품은 미국 식품의약국(FDA)에서 동반진단으로 허가받은 13개 유전자의 생 체표지자(바이오마커)도 검출한다. 또 유전적 돌연변이 원인을 파악할 수 있는 ’분자지문(molecular fingerprints)‘ 정보를 제공한다고 했다. 서울아산병원에서 실시한 허가용 임상적 성능평가에서 대조 의료기기와 99% 이 상의 진단 일치도를 보였다. ‘EGFR’ ‘BRAF’ ‘K RAS’ ‘HER2’ ‘BRCA1·2’ 등 14개 유전자 를 대상으로, ‘삽입·결손변이’ ‘유전자융합’ 등 네 가지 대표 돌연변이 유형에 대한 성능을 평가했다. 이 유전자들은 현재 임상적으로 가장 많이 검사되고 있으며, FDA로부터 승인된 표적항암제의 동반진 단 바이오마커로 임상적 중요도가 높다고 회사 측은 전했다. 또 이 제품은 대표적인 면역항암치료 바이오마커인 ‘TMB’와 &lsqu o;MSI’도 분석할 수 있다. 치료 효과를 사전 예측해 면역항암제에 적합한 환자를 구분할 수 있다. 현재 서울아산병원 등 국내 6개 상급종합병원에서 이 제품을 사용하고 있다. N GS는 국내에서 NGS 임상검사실 인증을 받은 의료기관에서 등록 절차를 거쳐 사 용할 수 있다. 이를 통해 국내 임상 현장에서 1만명 이상의 암 환자의 검체를 분석해, 온코아큐패널의 임상적 유용성을 확인했다고 회사는 전했다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “온코아큐패널은 표적항암제 관련 바이오마커 대부분을 검사할 수 있어, 항암제 개발사들과의 동반진단 개발에도 적용될 수 있다”며 “이미 국내 대형 의료기관들로부터 우수하다는 평가를 확 인했고, 미국실험실표준인증연구실(클리아랩) 등 해외에도 제품을 공급할 수 있 을 것”이라고 말했다. 김예나 기자 ⓒ 한국경제 & hankyung. com, 무단전재 및 재배포 금지