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(주)큐라클 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(CU06-1004 제1b상 임상시험 계획승인 신청 자진취하)
2024/03/21
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | CU06-1004의 제1b상 임상시험 계획승인신청(IND)자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004 캡슐을 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량, 제1b상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 당뇨병성 황반부종(Diabetic macular edema, DME) 등 | |
| 7) 신청일 | 2023-08-29 | |
| 8) 승인일(결정일) | - | |
| 9) 등록번호 | - | |
| 10) 임상시험목적 | 1) 1차 목적(Primary objective) 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 안전성 및 내약성을 평가한다. 2) 2차 목적(Secondary objective) 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 혈중CU06-1004와 대사체의 약동학적 특성을 평가한다. 3) 탐색적 목적(Exploratory objective) 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 QT prolongation을 탐색한다. |
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| 11) 임상시험방법 | - 투약기간 7일 - 실시방법: 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 |
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| 12) 1차 지표 | 1) 안전성 및 내약성 2) 약동학적 특성 평가 3) 탐색적 QT prolongation 평가 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 |
1) 안전성 및 내약성 분석 안전성 및 내약성 분석은 임상시험용의약품을 1회 이상 투여 받은 모든 시험대상자를 대상으로 한다. 안전성 및 내약성 분석은 이상사례 발생에 대해서 발생 건수, 발생한 시험대상자 수, 중증도(severity), 중대성(seriousness), 임상시험용의약품과의 인과관계를 용량군별로 분석한다. 시험자의 판단에 따라 필요 시 적절한 모수적/비모수적 통계검정을 이용하여 용량군 간 비교할 수 있다. 활력징후, 신체검진, 심전도, 임상실험실검사 결과 등은 총괄적으로 검토하여 시험자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단된 항목은 표로 기술한다. 필요에 따라 기술통계학적 분석 및 측정치 자체 혹은 측정치와 기저치의 차이에 대해 모수적/비모수적 통계검정을 이용하여 용량군 간 비교할 수 있다. 병력과 이상사례는 MedDRA (version 26.0 또는최신) 용어로 기술한다. 병용약물은 WHOATC Index를 사용하여 코딩한다. 또한, 약물명, 투여량, 투여용법, 투여경로, 투여사유, 투여시작일, 투여종료일, 투여 종료 여부 등을 확인하며 필요에 따라 모수적/비모수적 통계검정을 적용하여 용량군 간 비교할 수 있다. 2) 약동학 분석 약동학 분석은 임상시험계획서에 따라 임상시험용의약품을 최소 1회 이상 투여 받아 약동학 평가가 가능하며, 중대한 위반사항이 없는 시험대상자들을 대상으로 약동학을 평가한다. 적절하고 검증된 약동학 소프트웨어 R Software (Version 4.3.4 또는 상위 버전, CRAN) 혹은Phoenix WinNonlin® (Version 8.3 또는 상위 버전, Certara, NJ, USA)를 사용하여 비구획 분석 방법으로 대상자별 약동학 파라미터를 구한 후 용량군에 따른 평가변수의 기술 통계량을 제시한다. CU06-1004의 용량 비례성(dose-proportionality)을 평가하기 위하여 투여 1일차와 7일차에 CU06-1004 AUC 및 Cmax 파라미터에 대한 회귀분석을 실시할 수 있다. 3) 탐색적 QT prolongation 분석 임상시험계획서에 따라 모든 절차를 진행한 시험대상자를 대상으로 하며, 대상자별 평가변수 수치？？ 구한 후, 용량군 및 측정 시간대 별로 QTc 간격과 평가변수(QTc 간격의 평균값, QTc 간격의 기저치로부터의 변화)에 대해 기술통계량을 제시한다. 또한, CU06-1004의 QTc에 대한 효과에 대한 평가를 위해 농도-QTc(C-QT)분석을 수행할 수 있다. Concentration-QT에 대한 분석 결과에 대한 보고는 독립적으로 시행한다. |
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| 14) 임상시험기간 | 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인일로부터 12개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 24명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | CU06-1004 변경되는 제재 맞추어 디자인 수정 후 재접수를 위한 자진취하 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-03-21 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2023-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(CU06-1004 국내 1b상 임상시험 계획(IND) 신청) |
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