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◆ Report briefing

어려운 내용이지만 해석 잘하면 됩니다

NH투자증권에서 유한양행(000100)에 대해 "11월 6일 연세대학교 조병철 교수(ESMO 2023 마리포사 임상 스피커)의 마리포사 투자자 간담회 진행. 시장 우려 불식하는 글로벌 폐암 권위자의 임상학적 해석 공유. 간담회 핵심 결론은 실제 임상 현장에서 FDA의 마리포사 승인 가능성에 이견이 없으며 마리포사의 EGFR 변이 비소세포페암 1차 치료제 표준치료제 가능성 역시 높게 보고 있다는 점. 임상의 관점에서 마리포사는 FDA 승인 가능성 매우 농후하며 마리포사2는 리브리반트 + 화학요법 병용부터 FDA 승인 신청할 가능성 높음. 이후 렉라자의 추가 4제 병용 요법 FDA 승인 신청 시나리오도 가능하나 이는 추가 공개 데이터를 보고 얀센이 판단할 것. 한편 환자 입장에서 마리포사의 높은 약가 부담이 될 수밖에 없기 때문에, 타그리소에 뒤쳐지지 않는 유효성 입증한 렉라자 단독 요법으로 역시 FDA 승인받을 당위성은 충분하다고 평가(기존 LASER301은 미국 환자 미포함)."라고 분석했다.

또한 NH투자증권에서 "EGFR 변이 비소세포폐암에서 렉라자+리브리반트가 NCCN 가이드라인의 표준치료제로 등재될 가능성 역시 높음. 표준치료요 법으로 인정받기 위해서는 PFS 뿐 아니라 OS 데이터가 뒷받침되어야 하며 그 후가 부작용과 관련된 안전성 데이터. 앞선 유한양행 3분기 실적발표회에서도 수차례 강조되었듯이, 아스트라제네카의 Flaura2의 PFS 데이터와 단순 비교는 해석의 심각한 오해 초래(뇌 MRI, 가슴/복부 CT 촬영 간격 차이). 핵심인 OS 데이터는 미성숙하나(성숙도 마리포사 25%, Flaura2 27%) 마리포사 OS의 HR 0.8로 임상 개시 전 FDA와 소통한 통계학적/임상학적 성공 기준 만족. 향후 신뢰구간 95%에서 CI 상단값 1미만으로 수렴 시 최종 성공으로 판단 가능. 최종 OS 분석은 데이터 성숙도 55% 수준에서 진행 예정, 시기는 내년 말이될 것. Flaura2는 비슷한 데이터 성숙도임에도 현재 그래프 상 OS 베네핏 확인되지 않다는점에 주목해야."라고 밝혔다.