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저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.

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장군

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조회 131 2024/04/26 08:04

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삼천당제약(000250)은 먹는 인슐린 2000억 투자 유치 추진 보도와 관련해 “중국 파트너 通化東寶社와 경구용 인슐린 개발 및 계약을 위한 협의를 진행중”이라고 4월25일 해명했다. 


삼천당제약의 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러가 본격적인 해외 판매 채비에 나선다. 글로벌 아일리아시장이 2023년 12조원에서 2030년 19.5조원으로 성장을 예상하는 만큼 바이오시밀러 시장 침투 가치가 높아지는 상황이다.
또한 S-PASS플랫폼을 활용한 경구용 인슐린, GLP-1(Semaglutide) 치료제의 가능성도 삼천당제약을 평가하는 관전포인트다.
4월24일 회사와 금융투자업계에 따르면 삼천당제약의 아일리아 바이오 시밀러 SCD411가 내년 1분기 한국, 캐나다, 일본에서 판매를 시작한다. 미국 판매는 내년 2분기로 예상한다. 유럽, 중국, 러시아, 중남미는 내년 3분기쯤 판매에 들어간다.
각 국가별 공급 계약이 체결되거나 계약 협상이 진행되고 있어, 제품 판매 스케줄이 세부적으로 자리 잡고 있는 셈이다.
삼천당제약 관계자는 “미국, 중국, 러시아, 중남미, 동유럽 등 등 연내 글로벌 계약을 완성할 것”이라고 말했다.
삼천당제약은 앞서 일본(파트너사 SENJU), 캐나다(파트너사 APOTEX), 서유럽에 각각 5개와 9개(1개국 협상 중) 국가(파트너사 비공개)가 있다. 미국, 중국, 러시아 등 국가와 계약 협상을 진행 중이다. 판매 가격은 오리지널 아일리아 치료제의 60∼70% 수준을 예상한다.
국가별 판매 허가를 위한 준비는 마쳤다. SCD411은 지난해 3월 임상 3상의 '최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)'를 수령했으며, 같은 해 11월 국내를 비롯해 해외 지역별 허가 신청을 넣었다.
회사 관계자는 “아일리아 바이오시멀리 임상 실시 회사 중 최대 규모의 임상 데이터를 확보했다”며 “파트너사와 협조해 작성된 SCD411 프리필드 시린지(PFS, 사전충전주사제형)와 바이알(Vial, 주사약병제형) 허가 신청을 진행 중”이라고 설명했다.
또한 삼천당제약은 S-Pass 플랫폼을 활용한 경구용 당뇨, 비만치료제로 기존 주사용 인슐린·GLP-1의 편의성을 개선한 제품을 개발하고 있다. 지난해 인슐린·GLP-1 시장은 117조원으로 추정하고 있다. 특히 GLP-1 시장은 61조원 가량 되는 것으로 보고 있다.
삼천당제약은 'SNAC Free(제형특허회피)'를 활용한 GLP-1 제품 '경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)' 시장의 조기 진입을 계획하고 있다.
우선 순위는 경구용 세미클루타이드 당뇨치료제다. '생물학적 동등성(Bioequivalence Study, BE Study)'만 입증하면 되는 만큼 2026년 출시가 가능한 의약품이다. 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품 존재로 인해 동등성 만 입증하면 허가 신청이 가능할 것으로 알려졌다. 올해 2분기 허가 임상을 계획하고 있다.
경구용 인슐린 당뇨치료제는 이르면 올해 2분기 중으로 임상 1상에 진입한다.
자체 platform 기술 S-PASS를 활용해 개발 중인 경구용 GLP-1(Liraglutide)제제는 당뇨치료제와 비만치료제 모두 올해 하반기 1상 진입을 목표로 하고 있다.
리라글루타이드(Liraglutide)는 국내에서 수년 간 비만 치료에 사용되고 있는 GLP-1 수용체 효현제이며, 최근 리라글루타이드보다 작용 시간과 체중 감량 효과가 더 우수한 세미클루타이드가 개발돼 일부 국가에서 사용되기 시작했다. 다만 리라글루타이드는 경구용 제품이 없어, 삼천당제약은 경구화를 통해 가치를 높인다는 계획이다.
S-Pass 플랫폼(인슐린·GLP-1) 파이프라인은 지난해 중국 인슐린 1위 회사인 통화동보와 텀시트 계약을 넘어 본계약을 협의 중이다. 텀시트는 계약의 주요 조건을 요약한 문서이다. 또, 지난달 26일 미국 소재 글로벌 제약사와 비만·당뇨 치료제 관련 미국 독점 판매 텀시트(Term Sheet) 계약을 체결했다. 일본 바이오 업체와도 텀시트 계약을 협의 중이다. 해당 3개국은 올해 계약 체결을 목표로 하고 있다. EU와 이머징 마켓도 내년 상반기 중으로 텀시트 협의를 마무리할 계획이다.


아일리아 바이오시밀러 독점 공급에 대한 기대감이 이어지면서 삼천당제약(000250) 주가가 전 거래일보다 8.62% 상승하며 장을 마쳤다.
4월12일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일보다 8.62%(8400원) 오른 10만 5800원에 거래를 마쳤다. 장중 한때 9만 8200원까지 떨어졌지만 10만원대를 회복하며 장을 마쳤다. 고가는 10만 8200원이다. 이날 코스닥 시장에서 삼천당제약 주가가 종가 기준 시총 상위 30개 종목 중 가장 큰 상승폭을 보였다.
삼천당제약은 최근 황반변성치료제 복제약을 서유럽에 독점 공급하기로 하면서 주식시장에서 기대감이 지속되고 있다. 삼천당제약은 영국, 벨기에 등 유럽 9개국과 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 독점 공급 계약을 체결했다고 밝히며 주가가 연일 랠리 했다. 계약에 따르면 삼천당제약은 파트너사 총매출의 55%를 받는다. 특정 조건을 충족할 때마다 마일스톤을 수령하게 되며, 단계별로 수령하는 모든 마일스톤에 대해 반환의무가 없다.
황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 있는 황반부에 손상이 생겨 시력 장애가 생기는 질환이다. 노년층에 빈번하게 발생하며 특히 65세 이상 인구에서 실명 빈도가 높다고 알려져 있다. 질환 손상 방식과 진행 정도에 따라 건성, 습성으로 나뉘며 대표 치료제는 바이엘(Bayer AG)의 ‘아일리아’와 노바티스(Novatis)의 ‘루센티스’ 등이 있다. 루센티스의 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 4조 원, 아일리아는 약 12조 원에 달하는 것으로 알려져 있다. 아일리아는 미국 독점권이 올해 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.
안과 질환을 주력 분야로 하는 삼천당제약은 2014년부터 아일리아의 바이오시밀러를 개발했다. 지난 2019년 3월 일본 센주제약에 일본 내 공급 및 판권을 제공하는 조건으로 총 1조 2000억 원 규모의 계약을 체결한 바 있다.


삼천당제약은 지난 18~21일 뉴욕에서 열린 DCAT(글로벌 제약 산업 컨퍼런스)에 참석해 경구용 GLP-1(세미글루타이드) 비만 및 당뇨 치료제 미국 독점 판매 텀시트(Term Sheet) 계약을 체결했다고 3월26일 밝혔다.
삼천당제약은 작년부터 국가별 파트너사들과 협의를 이어오고 있던 가운데 이번 컨퍼런스에서 주요 협의를 마치고 이달 25일 미국 소재 글로벌 제약사와 미국 독점 판매 관련 텀시트를 최종 체결했다. 이번 DCAT에서 여러 글로벌 제약 회사들로부터 자체 개발한 경구용 GLP-1 높은 관심을 받았다는 것이 회사측의 설명이다.
삼천당제약 관계자는 “이번 텀시트 체결은 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 주도적인 위치를 유지하고 있는 제품의 특허 회피 제형(SNAC Free)에 대한 높은 관심을 반영하고 있는 것”이라며 “미국 시장에 이어 유럽, 일본 및 비만, 당뇨 환자가 급증하고 있는 이머징 마켓에서도 계약 관련 협의가 활발하게 진행 중”이라고 전했다.
세마글루타이드는 최근 비만 및 당뇨 치료제 시장에서 가장 주목받는 GLP-1 제제로 일반인들에게는 ‘위고비와 오젬픽(주사제)’, ‘리벨서스정(경구제)’로 알려져 있다. 이 성분은 전 세계적으로 연간 50조 이상 판매되고 있다.
오리지널사는 흡수 촉진제인 ‘SNAC’를 사용해 경구용 세마글루타이드를 개발했다. 이를 통해 비만 및 당뇨병 환자들에게 주사 대신 경구용 제품을 제공함으로써 환자의 편의성을 크게 향상시킴과 동시에 최근 글로벌 당뇨 및 비만치료제 시장에서 블록버스터로 알려진 제품이다.
회사 관계자는 “오리지널사의 경구용 세마글루타이드는 SNAC과 관련한 다수의 제형 특허 관련 미국 포함 글로벌 등록을 완료해 최대 2039년까지 시장 진입 장벽을 구축한 상태”라며 “특허 회피 제품을 개발하지 않는 이상 국가별 물질 특허 만료에 맞춘 시장 진입이 불가능한 상황”이라고 설명했다.
이어 “삼천당제약은 S-PASS 기술 기반의 독자적인 투과제를 사용해 경구용 세마글루타이드 개발에 성공한 만큼 SNAC 관련 제형 특허들과 상관 없이 물질 특허가 만료되는 26년부터 조기 판매가 가능할 것”이라며 “삼천당제약이 50조원 규모 글로벌 시장에서 다년간 제네릭 제품을 판매할 유일한 기회가 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.


서유럽 9개 국가(영국, 벨기에, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴, 그리스, 아일랜드, 핀란드)와 아일리아 바이오시밀러 독접 공급 계약을 맺은 삼천당제약의 주가가 급등하며 상한가를 기록했다. 
3월25일 오전 9시31분 현재 삼천당제약은 전 거래일 대비 가격제한폭(29.94%)까지 오른 11만1100원을 기록했다. 이번 계약은 파트너사 총매출의 55%를 수령하는 조건으로, 유럽 시장에서 삼천당제약의 입지가 더욱 강화될 것으로 예상된다. 삼천당제약은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 스페인, 이탈리아에서의 판매 네트워크가 구성됐으며, 특히 유럽에서 가장 큰 시장인 영국 시장 진출을 위한 강력한 교두보를 마련했다.이번 계약을 포함해 현재까지 삼천당제약의 글로벌 계약은 총 1400억원에 달하는 계약금 및 마일스톤을 확보, 예상 매출 규모는 6조를 초과하는 등 가파른 성장을 이어가고 있다. 이를 통해 주요 선진국 시장에서 독보적 위치를 확립하고, 글로벌 헬스케어 분야에서의 영향력을 더욱 확대할 계획이다.



삼천당제약이 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오복제약)로 개발하는 의약품에 대한 유럽 허가 신청을 완료했다.14일 업계에 따르면 삼천당제약 유럽 파트너사는 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 바이알 형태와 주사제 형태 두 제품을 동시에 허가 신청했다. 주사제 방식으로 아일리아 바이오시밀러를 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청한 것은 삼천당제약이 처음이라는 것이 회사 설명이다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제다. 황반변성은 노인 실명의 주요 원인으로 꼽힌다. 아일리아의 지난 2022년 글로벌 매출은 97억 5699만달러(약 12조6841억원)에 달한다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.이번에 EMA 허가를 받게 되면, 유럽 30여 개국에서 제품 출시가 가능해진다. 삼천당제약은 지난해 3월 아일리아 바이오시밀러 임상3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가 신청을 했다.



작년 연결기준 매출액은 1926.69억으로 전년대비 8.65% 증가. 영업이익은 95.60억으로 22.05% 감소. 당기순이익은 41.88억 적자로 88.32억에서 적자전환. 


처방의약품 전문 중소형 제약 업체. 주요 제품으로는 항생제(크라목스, 파클 등), 순환기질환치료제(아토로우, 지텐션 등), 호흡기질환치료제(소담, 타리에스 등), 소화기질환치료제(산화마그네슘, 모푸렌 등), 안과용제(하메론, 티어린프리 등), 소염제 등이 있음. 황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러 유럽 5개국(독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아) 및 일본, 캐나다 독점판매권 및 공급계약을 체결하는 등 바이오시밀러 사업도 영위. 점안제 및 안과용제 제조 전문기업 옵투스제약을 종속회사로 보유. 최대주주는 소화 외(37.7%). 


2022년 연결기준 매출액은 1773.35억으로 전년대비 6.01% 증가. 영업이익은 122.25억으로 152.93억적자에서 흑자전환. 당기순이익은 88.32억으로 103.61억 적자에서 흑잔전환.


2008년 10월28일 1030원에서 바닥을 찍은 후 작년 4월14일 107300원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 7월10일 49750원에서 저점을 찍은 이후 9월8일 98600원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월31일 61000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 4월1일 151200원에서 신고가를 갱신 후 밀렸으나 17일 95400원에서 저점을 찍은 후 24일 110800원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.


손절점은 99900원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 104000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  114500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 126000원 이상을 기대 합니다.


감사합니다.

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