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 https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=Covid19&term=nafamostat&cntry=&state=&city=&dist=

에든버러 대학교 옥스포드 대학교에서 합니다.


모집 완료중 세네갈 러시아는 알고 있었지만 영국에서도 하고 있었다니 좋은건 아나 봅니다.


아래 관련 내용

Sponsor:

에든버러 대학교

공동작업자:

옥스퍼드 대학교

라투스 치료학

(책임 당사자가 제공하는 정보):

에든버러 대학교


스터디 세부 정보표 형식 보기게시된 결과 없음부인스터디 레코드를 읽는 방법

스터디 설명

가다  

요약:

COVID-19는 참신한 코로나바이러스, 사스 CoV2에 감염되어 발병한 공동체의 폐렴으로 입원환자의 사망률이 높은 중증 질환으로 현재 지원요법 외에 승인된 치료법이 없다. 이 상태에 대한 잠재적인 치료에 대한 긴급한 조사가 필요합니다.

이 프로토콜은 C의 정상적인 표준을 받는 COVID-19 양성 환자의 대규모 시험에서 후보 치료법의 추가 개발 및 전개를 지원할 수 있는 안전성, 약동학(PK)/ 약역학(PD) 정보 및 유효성의 탐색적 생물학적 대리모를 제공하도록 설계된 중요하고 적응적인 시험을 설명한다.이다

임상 질병의 스펙트럼을 고려할 때 지역사회 기반의 감염 환자 또는 입원 환자를 포함할 수 있다. 소아마비가 필요한 제품은 입원 환자에서만 조사됩니다. 환자는 흉부 X선(CXR) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 새로운 변화를 보이는 코호트, a) 커뮤니티 b) 입원 환자 또는 보조 인공호흡을 요구하는 보충 산소 및 c) 입원 환자로 나뉜다. 실험 요법, 투여 경로 및 행동 메커니즘에 따라 이 세 코호트 모두에서 참가자를 모집할 수 있다. 주어진 치료법에 대한 관련 코호트는 치료 관련 부록에 자세히 설명된다.

후보 치료법은 의정서에 추가될 수 있고 이전 후보자들은 증거가 나오면서 추가조사에서 제외될 수 있다. 평가판은 환자의 안전을 보장하기 위해 독립된 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 모니터링됩니다.

각 후보 코호트에는 후보 치료법에 따라 무작위화된 환자의 작은 코호트 또는 진입 시 질병 단계에 의존하는 기존 관리 표준이 포함됩니다. 코호트 번호는 프로토콜 부록에 정의됩니다.

이것은 2상 실험의학 시험이며 그러한 공식 표본 크기 계산은 적절하지 않다.


상태 또는 질병중재/치료단계COVID-19약물: 나파모스타트 메실레이트약물: TD139기타: 표준 관리2단계3단계

자세한 설명:

본 평가 플랫폼은 COVID-19 환자의 소규모 코호트에서 치료 지원 요법의 표준과 비교하여 치료제의 PK-PD 프로필을 결정하기 위해 COVID-19에서 사전 사용은 하되 COVID-19에서 사전 사용은 하지 않는 것으로 유망한 치료 자산의 용도 변경을 지원하는 것을 목적으로 한다. 이러한 연구의 결과는 관심 있는 동적 표시기에 적절한 영향을 입증하는 후보자들을 위해 기존의 국가 및 국제 시험 네트워크에서 추가 평가를 지원하기 위해 초기 안전, 약동 및 약역학 데이터 및 실험의학 데이터를 제공하기 위한 것이다. 핵심 요격은 호흡부전으로 이어지는 COVID-19 환자의 폐 손상을 완화시키는 것이다. 이와 같이, 이 프로그램의 자산은 COVID-19 호흡기 질환에 수반되는 주입식 메커니즘을 폐지하는 데 초점을 맞출 것이다.

임상시험에서 기존 접근법은 코르티코스테로이드, 인터페론-β 또는 히드록시클로로퀸과 같은 치료제를 포함하는 참신하거나 용도 변경 항바이러스 또는 면역조절 접근법을 포함한다. 많은 초기 임상시험의 설계에서 주요한 한계는 COVID-19를 가진 환자로부터의 제한된 기계론적 데이터량이다. 메커니즘은 동물 모델, 관련 감염 또는 임상 신드롬에서 추론되었다. 이러한 접근법은 인간의 질병으로 이어지는 경우가 드물다. 예를 들어, 에볼라 바이러스 질병(EVD)의 동물 모델에서의 리무디바이러스의 효능은 인간의 질병으로 이어지지 않았으며 체외에서 발생하는 체외 항바이러스 영향은 다른 바이러스에 대항하여 인간에게 전달되지 않았다. 항레트로바이러스 프로테아제 칼레트라의 용도 변경과 같은 일부 약물은 불확실한 메커니즘과 이 아스파텔 프로테아제가 칼레트라의 COVID-19의 투입 대상인 시스테인 치모트립신과 유사한 프로테아제(Systeine Chymotrypsin)와 결합할 수 없다는 증거에도 불구하고 여전히 추진되고 있다.

COVID-19에 대한 기존의 임상시험 플랫폼(예: DoH RECOVERY 및 NIHR-CLRN 산업체 채택 연구)을 포함하여 신속한 평가를 위한 견고한 기계론적 기반을 확립하기 위해 인간의 실험 의학 연구를 추진할 필요가 분명하고 시급하다.

재판이 최대한 유연하게 진행되어 광범위한 환자를 모집할 수 있고 증거가 등장함에 따라 후보 치료법이 추가 또는 제거될 수 있을 것이다. 중간 평가 결과는 독립된 DMC에서 모니터링하여 환자 안전 신호를 평가합니다.

COVID-19는 개별 환자의 가변적 임상 경로를 따르므로, 이 프로토콜은 질병 단계에 걸쳐 환자를 포함할 수 있도록 설계되었습니다. 이 실험은 치료법의 표준을 받는 환자와 치료 후보자와 함께 치료받은 환자로부터 기계론적 데이터를 제공하기 위한 것이다. 이 연구는 약동학적 정보와 치료 표준 및 후보 약제의 전달을 질병 과정의 대리 바이오마커와 특정 약물 대상에 대한 효과를 가능하게 할 것이다.

스터디 디자인

가다  

스터디 유형 :인터벤션  (클린컬 트라이얼)추정된 등록:참가자 60명할당:임의화개입 모델:병렬 할당개입 모델 설명:무작위 임상 시험 - 현재 2개의 치료 암과 1개의 치료 암 표준마스킹:싱글 (결과 평가자)마스크 설명:바이오마커 분석팀은 시술을 위해 복면을 할 것이다.기본 목적:처리공식 제목:COVID-19 - DEFINE COVID-19를 위한 신속한 실험의학실제 스터디 시작 날짜:2020년 7월 3일예상 기본 완료 날짜:2021년 7월 3일예상 연구 완료 날짜:2021년 12월 3일

무기 및 개입

가다  

팔중재/치료실험 : 나파모스타트

일본의 면허 용량(0.2mg/kg/hr)을 사용하도록 되어 있다. 나파모스타트에 무작위로 투여된 환자들은 7일 동안 0.2mg/kg/hr의 지속적인 정맥주사를 받게 된다. 참여자가 퇴원했거나 더 이상 이 치료를 받을 수 없는 경우 치료가 중단됩니다.

약물: 나파모스타트 메실레이트

나파모스타트는 메르스 CoV에 대한 잠재적 항바이러스 효과가 있는 것으로 나타났으며, TMPRSS2의 억제로 인한 바이러스 유입 억제를 통해 사스 CoV2 감염을 억제할 가능성이 있다고 생각된다. 또한, 나파모스타트는 강력한 항응고제 특성을 가지고 있으며, 이는 심각한 COVID-19 사례에서 흔히 발견되는 DIC 환자들에게 혜택을 제공할 수 있다. 나파모스타트는 DIC와 급성 췌장염 환자들의 임상시험에서 폭넓게 잘 참아왔다.


실험: TD139

Patients will inhale 5mg x 2 (10 mg) twice daily for the first 48 hrs and then subsequently 5mg x 2 (10 mg) once daily for the remaining 12 days. Unless a participant is discharged from hospital or can no longer use an inhaler - in which case treatment will be stopped at such time.

CE 표시 흡입기는 제조업체에서 제공합니다. 모든 환자는 적절하게 훈련된 연구팀의 구성원이 흡입기 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 14일간의 연구 기간 동안 환자 한 명당 2개의 개별 흡입기를 사용하며(각 흡입기는 7일 동안 환자 한 명이 사용함) 매번 사용하기 전과 후에 소독 세척기로 철저히 청소한다.

약물: TD139

TD139는 갤럭틴-3의 특정 억제제로서, 건강한 자원봉사자와 IPF 환자들에게서 조사되었다. 현재까지 심각한 부작용과 관련된 심각한 약물은 보고되지 않았다. TD139는 현재까지 인간의 시험 중 안전의 심장, 혈액학 또는 생화학적 측정에 영향을 미치지 않았다. IPF 환자에서 폐염의 바이오마커 측정에 대한 유익한 효과가 관찰되었다. COVID-19로 입원한 프리벤틸레이터 환자에서 이 억제제의 전달 가능성을 검토하여 혈액 바이오마커의 검출 가능한 변화를 초래할 수 있는지, 바이러스 부하를 감소시킬 수 있는지, 또한 환기 시간과 같은 질병의 심각성을 감소시킬 수 있는지를 검토하는 것이 본 조사의 목적이다.


능동 비교기: 관리 표준

모든 치료용 암은 Care 암 Standard(표준 of Care 암)와 비교됩니다.

기타: 표준 관리

환자들은 표준 치료를 받게 될 것이다.




소득대책

가다  


1차 소득 대책 :순환기 및 호흡기의 생리적 변화를 측정하여 COVID-19 환자의 후보 치료법의 안전성 [ 시간 틀: 치료 후 최대 16일 ]

활력징후 측정(혈압/심박수/온도 및 호흡수)


COVID-19 환자에서 치료 관련 부작용 발생 횟수를 기록하여 후보 치료제의 안전성을 평가합니다. [ 시간 프레임: 시술 후 최대 90일 ]

시술 관련 부작용 발생 환자 수 기록



2차 소득 대책 :COVID-19 환자에게서 제안된 시험 치료의 PK 측정. [ 시간 틀: 6개월 ]

혈액 샘플에서 최대 혈장 농도[Cmax]를 측정한다.


치료 기간 중 및 치료 후 COVID-19 환자의 혈액에서 주요 응고 바이오마커의 발현 변화를 측정한다. [ 시간 틀: 6개월 ]

시술 전, 시술 중 및 시술 후에 채취한 시리얼 혈액 샘플에서 응고 마커의 표현 또는 활동 변화


치료 기간 중 및 치료 후의 COVID-19 환자의 혈액에서 키 시토카인의 발현 변화를 측정한다. [ 시간 틀: 6개월 ]

시술 전후에 채취한 시리얼 혈액 샘플에서 염증성 사이토카인의 발현이나 활성의 변화.


각 시술 암에 있는 환자의 개선 또는 억제 효과를 평가합니다. [ 시간 틀: 16일 ]

NEWS(National 조기 경고 점수) 2 점수에 변경 사항을 기록합니다. 척도는 0-20으로 숫자가 높을수록 병적 위험이 높다는 것을 의미한다.


산소가 없는 일수를 평가하기 위해서입니다. [ 시간 틀: 16일 ]

산소 사용 기간(일)


모든 형태의 새로운 환기 사용 발생률을 평가합니다. [ 시간 틀: 16일 ]

환기 기간(일)


인공호흡기 없는 일수를 평가하려면 [ 시간 프레임: 16일 ]

환기 없는 날의 기간입니다.

？ 모든 형태의 새로운 환기 사용 및 새로운 환기 사용 기간(일)의 증거


산소 포화도와 산소 농도(SpO2/FiO2)의 비율 변화 [ 시간 프레임: 16일 ]

SpO2/FiO2, 무작위화부터 15일, 퇴원 또는 사망까지 매일 측정


SARS-CoV-2 바이러스 부하를 평가합니다. [ 시간 프레임: 15일 ]

1, 3, 5, 8, 11, 15일에 입원한 상태에서 오로마린게알/나팔/살리바 스와브에서 중증 급성 호흡기 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 정량적 및 정량적 중합효소 연쇄반응(PCR) 판정


배출 시간 평가 [ 시간 프레임: 16일 ]

총 병원 체류 기간

？ 시술 후 배출되는 기간


각 시술 암에 대한 신장 투석 또는 지혈의 사용을 평가합니다. [ 시간 틀: 16일 ]

신장 투석 또는 지혈에 대한 기록 요구 사항