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종근당 나파벨탄, 코로나치료제 속도…조건부허가 신청 임박
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종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 고위험군 환자서 치료 효과 확인
러시아 임상 2상 완료…고위험군 환자 임상적 개선율 약 2.9배 통계적 입증
이달 내 식약처에 임상 3상·조건부 허가 신청·해외 긴급사용승인 신청 추진
종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다.
종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다.
종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약하여 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다.
조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.
회사 측에 따르면 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다.
전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다는 설명이다.
회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다.
무엇보다도 주목할 점은 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다는 입장이다.
이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거라는 것.
종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며, "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다.
한편 종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 임상을 진행했다. 환자 등록부터 임상 종료까지 약 2개월 반이라는 짧은 시간 안에 진행될 수 있었던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원으로 가능했다는 판단이다.
임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다.
나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다.
현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여하여 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.
종근당 나파벨탄, 코로나치료제 속도…조건부허가 신청 임박
결과 분석 후 임상 3상과 식약처 접수 예정…코로나19 치료제 임상 2상 긍정적 결과 바탕
셀트리온 이어 두 번째 조건부 허가 가능성…중증 대상 국내 첫 치료제 눈길
종근당이 '나파벨탄'의 최종결과 분석에 들어가 조만간 조건부허가와 임상 3상 신청을 진행할 전망이다. 이에 국내 두번째 코로나19 치료제로 허가될 수 있을지 관심이 주목된다.
14일 관련업계에 따르면 종근당은 늦어도 이번달 말 식품의약품안전처에 나파벨탄의 코로나19 치료제의 임상 3상과 조건부허가를 신청할 예정이다.
이는 종근당의 기존 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 임상 2상이 종료, 현재 최종 결과 제출만 남겨뒀기 때문이다.
종근당 나파벨탄의 조건부허가가 접수되면 앞서 구랍 29일 조건부허가 신청을 넣은 셀트리온의 렉키로나주에 이어 국내 코로나19 치료제 중 두번째로 속도가 빠른 치료제가 될 전망이다.
특히 나파벨탄은 셀트리온과 달리 중증 코로나19 환자에게 직접 쓸 수 있는 국내 첫 치료제라는 점에서 큰 관심을 끈다.
나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인된 바 있다.
종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 식약처로부터 국내 임상 2상을 승인 받았다.
또한 종근당은 지난 9월부터 러시아에서 임상 2상을 진행했고 지난해 11월 말 임상 2상의 중간 평가 결과를 확인하며, 1월중 조건부 허가 신청이 가능할 것으로 전망돼왔다.
실제로 지난해 11월 30일 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)는 나파벨탄의 임상 2상의 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고한 바 있다.
당시 종근당은 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태였으며, 최종 임상시험 결과 확인만을 남긴 상황이었다.
결국 최종 결과 분선이 끝나면 식약처의 심사와 허가, 이후 임상 3상의 진행이 남은 상태다.
이미 식약처가 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 40여일내에 검토하겠다는 입장을 밝힌 만큼 종근당의 '나파벨탄' 역시 빠르면 2월 중 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.
이와 함께 나파벨탄의 경우 이미 시판 허가 된 의약품이라는 점에서 안전성 등은 이미 입증이 된 것이 강점이다.
여기에 종근당은 코로나19치료제로 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상 3상을 승인 받고, 코로나19 치료제 개발을 위한 글로벌 임상을 진행 중이다.
이에 해당 조건부 허가와 함께 국내와 글로벌의 임상 3상이 동시에 진행될 전망이다.
특히 앞서 국내에서 코로나19치료제로 조건부 허가 가능성이 높게 평가되고 있는 셀트리온의 렉키로나주는 경증과 중등증을 대상으로 하는 반면, 나파벨탄의 경우 중등증 및 중증의 환자를 대상으로 하고 있다는 점도 눈길을 끈다.
종근당의 나파벨탄의 경우 앞선 셀트리온의 렉키로나주와 대상으로 하는 환자가 다른 만큼 두 제품이 모두 허가를 받을 경우 각 제품이 활용 가능성이 높아질 것으로 예상된다.
한편 앞서 심사 절차에 착수한 셀트리온의 렉키로나주의 경우 이번주 실태조사를 진행하고 있는 상태로 13일 임상 2상 결과를 발표한 바 있다.
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