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종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄' 관련, 이번 설 지나고 보건당국에 조건부허가 신청할 계획을 9일 밝혔다. 조건부허가 발표는 언제 날까.

종근당은 설 연휴가 끝나는 대로 나파벨탄(성분명 나파모스타트)의 코로나치료제 조건부허가를 식품의약품안전처에 신청할 예정이다.  

업계에 따르면 회사는 지난달 중순 러시아에서 100여명 규모 임상2상을 마치고, 데이터를 받은 것으로 드러났다.

종근당의 나파벨탄은 본래 급성 췌장염치료제로 쓰였지만 코로나 치료효과가 예상됨에 따라 중증 고위험군 환자를 위한 치료제로 개발하고 있다.

셀트리온의 선례를 비춰보건대 종근당이 조건부허가를 신청하면 약 40일 안팎이 걸릴 것이란 분석이 나온다. 셀트리온의 코로나 항체치료제 '렉키로나'의 경우, 지난해 12월29일 식약처에 조건부승인을 신청했으며 39일이 지난 2021년 2월5일 승인을 획득한 바 있다.

나파벨탄의 임상데이터가 좋고 절차에 문제가 없을 시, 조건부승인 허가일은 40일이 지난 3월26일 전후가 예상된다는 게 업계 분석이다.

식약처 역시 '검증 자문단-중앙약심-최종점검위원회' 등 총 3단계를 거쳐 허가 여부를 결정하기까진 40일 안팎이 걸린다고 밝힌 바 있어 업계 분석에 더욱 힘이 실리고 있는 상황.

이에 종근당 관계자는 "셀트리온의 경우, 조건부허가 승인까지 약 한달 걸린 것을 미뤄보건대 문제만 없다면 허가일까지 걸리는 시간이 비슷할 것으로 예상한다"며 "다만 코로나 확산세 등도 나파벨탄의 허가에 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.

이와 별개로 종근당은 글로벌 진출을 염두에 두고 한국·러시아·호주·인도 등 7개국에서 2440명 규모 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.