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15일 식품의약품안전처에 따르면
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셀트리온이 개발한 코로나19 경증 환자용 렉키로나주가 지난 5일 국산 코로나19 치료제 1호로 조건부 품목 허가를 받은 이후 국산 2호 치료제 명예를 누가 가져갈지에 관심이 쏠리고 있다.15일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 총 15건의 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 이 중 셀트리온 렉키로나주가 국내에서 개발한 첫 번째 코로나19 치료제로 허가받았고 뒤이어 종근당, GC녹십자, 대웅제약 등이 상용화를 서두르고 있다. 국산 2호 치료제로 유력한 곳은 2상 임상시험까지 끝낸 종근당과 GC녹십자다. 일단 종근당이 간발의 차이로 앞서 있다. 종근당은 이달 식약처에 코로나19 치료제 후보물질인 '나파벨탄'에 대해 품목 허가를 신청할 예정이다. 15일 종근당 관계자는 "러시아에서 정리된 임상시험 자료가 도착하는 대로 허가 절차를 진행할 것"이라며 "이달 식약처에 품목 허가를 신청하고 다음달 정식으로 허가가 날 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 식약처도 코로나19 치료제·백신 등을 40일 이내에 신속 허가한다는 방침이기 때문에 이르면 다음달에 허가를 받고, 늦어도 4~5월에 실제 투약이 가능할 것이라는 게 업계 진단이다.
나파벨탄은 애초 급성 췌장염 치료제로 허가받은 약물인데 약물재창출 방식으로 적응증을 코로나19 치료제로 확대한 것이다. 중증 이상 코로나19 환자를 대상으로 한다. 종근당이 최근 러시아에서 코로나19 중증 환자를 대상으로 시행한 2상 임상을 통해 치료 효과가 표준치료(다른 약물로 치료)에 비해 2.9배 높다는 사실을 확인했다.
GC녹십자도 코로나19 치료제 후보물질 'GC5131A' 허가 준비에 들어갔다. 코로나19 회복 환자 혈장(혈액 액체 성분)에서 다양한 항체가 들어 있는 면역 단백질만 분리해 고농도로 농축시킨 혈장 치료제다. 코로나19에 감염된 폐렴 환자와 고령, 기저 질환자 등 고위험군 60명을 대상으로 2상 임상을 종료한 상태로 1분기 안에 임상 데이터를 정리한 뒤 4월 초 식약처에 조건부 허가를 신청할 방침이다. 이르면 5~6월에 승인이 날 것으로 기대된다.
대웅제약은 먹는 형태의 코로나19 치료제인 호이스타정의 '허가초과사용'을 추진하고 있다. 허가초과사용이란 기존에 시판하고 있는 의약품을 의료기관 심의를 거쳐 허가 사항 외 용도로 처방할 수 있는 제도다. 원래 만성 췌장염 치료제로 허가받았는데 코로나19 치료제로 활용하겠다는 것이다. 대웅제약은 상반기 안에 환자 투약이 가능할 것으로 보고 있다.
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