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제약 "재평가, 임상시험 통해 입증...급여유지에 사활"

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조회 392 2021/03/05 22:54

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부광·종근당·한림, '관련 자료 충분'...심사통과 자신

100억~300억원대 대형 품목...보험유지에 전사적 대응

업계 "경제성평가 측면 고려할 때 급여적정성 인정에 무게"
     
'5개 성분 급여적정성 재평가'에 포함된 제약사들이 최후의 보루로 대단위 '임상시험' 계획까지 준비 중인 것으로 파악된다.

업계에 따르면 이번 급여재평가에 포함된 대부분의 제약사들이 심평원에 자료제출을 완료, 심사 통과 자신과 함께 필요 시 임상시험을 통한 보험급여 유지를 계획 중이다.

지난 2월 공고된 건강보험 급여적정성 재평가는 기등재 의약품 중 임상적 유용성 등 급여 적정성을 확인할 필요가 있는 98개 제약사 157개 약제가 선정됐다.

급여재평가 5개 성분은 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등이다.

대표 제품으로는 한림제약 '엔테론정(포도씨건조엑스)', 종근당 '이모튼캡슐(아보카도소야불검화정량추출물)', 유유제약 '타나민정(은행엽건조엑스)', 국제약품 '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', 부광약품 '레가론캡슐(밀크씨슬건조엑스산)' 등이 있다.

이중 이모튼은 지난해 379억, 엔테론 301억, 레가론 109억, 타나민정 93억, 타겐에프가 75억원의 실적을 올렸다.

재평가에 포함된 전체 약물의 연평균 보험급여 청구액은 1661억원 상당으로 파악된다.

 ▲ 아보카도-소야 등 5개 성분 급여재평가 리스트 주요 제품별 매출 현황(단위: 억원/아이큐비아)

아보카도-소야 등 5개 성분 제품 상위권 외형을 기록하고 있는 제약기업들은 대부분 이번 재평가 통과에 자신감을 비추고 있다.

특히 부광약품은 레가론정의 효능효과와 임상적 유용성과 관련한 국내외 논문 500편 상당을 확보하고 있는 것으로 확인됐다.

부광약품 관계자는 "생약제제인 레가론은 경제성평가적인 부분에서도 충분한 가치가 있는 약물로 평가된다. 연구자임상 데이터뿐만 아니라 국내 유관학회와 연계된 다양한 자료를 심평원에 제출해 긍정적 결과를 얻어 낼 수 있을 것으로 전망한다. 만약 급여재평가를 통과치 못하면 대규모 임상을 진행해 적응증을 확보, 환자 편익과 기존 약물 지위 유지를 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

이번 급여재평가에서 가장 많은 매출 포지션을 가지고 있는 종근당도 그동안 효능효과와 관련한 상당한 자료를 축적, 급여재평가를 무난히 통과할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 아울러 필요시, 임상시험 계획도 구상 중인 것으로 파악된다.

한림제약 관계자도 "엔테론은 명운을 걸고 지켜야할 주요 품목군 중 하나다. 현재 엔테론 급여유지TFT를 가동하며 상황별 대응체제를 유지하고 있다. 관련 자료는 모두 제출된 것으로 안다. 장기적 관점에서 유용·효과성 입증을 위한 임상시험도 계획 중"이라고 말했다.

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