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종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서

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조회 231 2021/03/08 17:01

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종근당이 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제 '나파벨탄'의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화 방지와 치료기간·치료율 개선을 입증한 바 있다. 종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료 효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종 변이 바이러스에도 효과를 발휘해 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 토대로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등을 상대로 나파벨탄 공급 협의를 진행 중"이라며 "이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것"이라고 설명했다.

종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 중증 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원을 비롯한 10곳 이상의 기관에서 진행한다. 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 식약처가 나파벨탄 판매를 허가하면 지난달 식약처에서 조건부 허가를 받은 셀트리온의 렉키로나에 이어 2호 코로나19 치료제이자 첫 중증 코로나19 치료제로 자리매김하게 된다. 종근당은 임상 2상에서 중증 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 나눠 10일간 투여한 결과, 나파벨탄 투여군 중 61.1%가 증상이 회복됐다.

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