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식약처로부터 효과성과 임상 설계 문제 지적
종근당 "계획대로 임상 3상 통해 약효 입증"

• 기사입력 : 2021년03월18일 15:52
• 최종수정 : 2021년03월18일 15:52

종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 임상시험 3상을 가속화한다. 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받지 못하자 임상 3상으로 치료 효과를 입증하고 정식 허가에 도전하겠다는 각오다.

18일 종근당에 따르면 식약처는 지난 17일 나파벨탄에 대한 검증 자문단회의를 개최하고 '코로나19 치료 효과를 확인하지 못했다'고 했다. 

종근당 '나파벨탄' [자료=종근당]

종근당에서 품목허가를 위해 제출한 2상 임상시험 결과만으로는 나파벨탄의 치료효과를 인정하기 어렵다는 판단이다.

제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상 1건으로 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명을 대상으로 시행됐다.

임상은 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나누어 이뤄졌다.

평가결과 임상적 개선시간은 시험군과 대조군 모두 11일로 유의미한 차이가 나타나지 않았고 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 4일로 차이가 없었다.

7가지 임상 변수들을 기반으로 평가하는 조기경고 점수는 일부 유의미한 효과가 나타났지만 시험 설계가 계획된 바와 달랐다는 이유로 효과성을 확인할 수 없다는 결론이 나왔다.

결국 식약처는 검증 자문단회의-중앙약사심의위원회-최종점검위원회로 이어지는 3중 검정 체계 중 두 번째 단계인 중앙약심을 개최하지 않기로 하고 종근당에 나파벨탄 임상 3상을 충실히 수행할 수 있도록 지원하겠다는 방침을 밝혔다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 서 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하면서 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

종근당도 임상 2상에서 나파벨탄의 효과 입증에 실패한 만큼 임상 3상에서 지적받은 부분을 보완해 반전을 꾀한다는 계획이다.

종근당 관계자는 "계획대로 3상 임상시험을 진행해 약효를 입증하고 정식 허가 절차를 밟을 계획"이라고 했다. 

이 관계자는 다만 "임상 3상 승인에 대해서는 현재 결과를 기다리는 상황으로 일정에 대해서는 확정된 사항은 없다"고 덧붙였다.