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일양약품, 추가 기술수출 계약 체결 전망-한화

입력 2013-10-11 08:12:02 수정 2013-10-11 08:12:02

  한화투자증권은 11일 일양약품에 대해 중국 및 내수 매출 확대와 신약 모멘텀(상승동력)으로 주가가 한 단계 도약할 것이라고 예상했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

김희성 연구원은 "전날 일양약품은 중국 양주일양제약유한공사와 백혈병 치료제 '슈펙트'의 중국 판권에 대한 기술이전과 원료의약품 공급계약을 체결했다"며 "이번 계약으로 계약금 300만달러와 중국 원료 판매권(최초 5년간 약 2500억원)을 받게 될 예정으로, 표면적으로 공시된 것보다 계약조건은 양호하다"고 전했다.

또 지난달 아랍에미리트(UAE)의 라이프라마와 중동 지역 13개 국가에 대한 항궤양제 '놀텍'의 독점판매 및 기술수출 계약을 체결한 데 이어 추가적으로 동유럽 아시아 남미 등으로 기술수출이 진행될 것이란 전망이다. 미국과 유럽 등 선진국 시장도 다국적 제약사와 기술수출을 진행하고 있고, 빠르면 연내 계약체결 가능성도 높다는 설명이다.

김 연구원은 "이는 항궤양제의 세계 시장점유율 1위인 '넥시움'이 내년 특허가 만료되고, 놀텍이 미국에서 임상3상만을 남겨둔 상태기 때문"이라고 했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com

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일양약품, 백혈병 치료제 '슈펙트' 중국에 기술수출  

중국 고우시 정부가 투자한 '양주일양'과 라이센스 본 계약 체결

 

기사입력시간 2013.10.11  11:48:07 의협신문 이정환 기자 | leejh91@doctorsnews.co.kr  

일양약품이 자체 개발한 국산 18호 신약 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트'를 중국 양주일양제약유한공사와 라이센스(기술수출) 하는데 합의하고, 10일 오전 10시 일양약품 사장단과 고우시 서기와 시장 및 부시장이 참석한 가운데 중국 양주시에서 본 계약을 체결했다.

이번 계약 체결은 슈펙트의 중국시장 진출을 검토한 결과 1차적으로 일양약품과 중국 고우시 정부가 투자 설립한 '양주일양제약유한공사'를 통해 기술수출을 하는 것이 최적이라고 판단해 합의하게 됐다．

또 중국 측도 양주일양의 미래 성장동력으로 R&D 기술력을 인정받은 일양약품의 신약판매 및 기술이전을 요청해 신혹하게 진행할 수 있었다．

이번 계약은 임상3상 시험에 준하는 백혈병 치료제 임상을 양주 측에서 실시하며, 중국 내 임상비용을 양주일양제약유한공사가 전액 부담하고 일양약품에 계약금 총 300만불을 지급한다는 조건이다．

또 일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이밖에 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 cGMP 공장을 통해 완제를 생산해 중국 내 시장에 진입하게 된다． 중국내 판매 예상액은 발매 후 최초 5년간 약 2500억원으로 보고 있다.

중국은 매년 1만 2000명 이상의 백혈병 신규환자가 발생하고 있지만, 중국 내에서 판매되는 백혈병 치료제가 국내에서 시판중인 다국적 제약사 치료제보다 고가로 처방되고 있으며 글리벡 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 아주 미미한 상황이다.

이에 따라 양주일양제약유한공사는 중국 내 백혈병 치료제의 고가 장벽으로 치료가 어려운 환자를 감안해 조기 임상 완료에 박차를 가하고 저가의 경쟁력 있는 백혈병 치료제로 시장공략을 철저히 준비해 나간다는 방침이다.

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일양약품 위궤양치료제 ‘놀텍’ 중동시장 진출

입력일 2013-09-13 16:23:47 l 수정일 2013-09-16 17:02:18

UAE 제약사 라이프파마와 독점판매 계약 … 10년간 사우디·오만 등 중동 13개국 수출

일양약품의 위궤양치료제 ‘놀텍(성분명 일라프라졸, Ilaprazole)’이 신흥 시장인 중동지역에 처음으로 진출한다. 이 회사는 13일 아랍에미레이트연합(UAE) 제약사 라이프파마와 놀텍의 독점공급에 대한 판매 및 라이센스계약을 체결했다.

이번 계약으로 일양약품은 10㎎ 용량으로 놀텍을 수출하게 된다. 계약기간은 최초 10년으로 향후 조항에 따라 2년씩 자동연장된다. 일양 관계자들은 라이프파마가 진출해 있는 UAE, 사우디아라비아, 오만 등 중동지역 총 13개국에서 판매가 이뤄져 매출이 급증할 것으로 기대하고 있다.

양사는 또 슈퍼 백혈병치료제 ‘슈펙트’와 백신 수출, 항바이러스제 연구개발 등에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다.

라이프파마는 중동지역 내 성장의 발판으로 삼기 위해 일양약품의 신약들을 요청했다. 동시에 일양약품은 라이프파마를 떠오르는 신흥 시장인 중동지역을 개척하기 위해 가장 적합한 기업으로 평가했다.

라이프파마는 라이프라인헬스케어그룹(LifeLine Healthcare Group)의 자회사로 중동지역 13개국에서 20여개 병원과 200개 이상 약국을 운영하고 있다. 이번 계약 체결로 항궤양제 및 항암제시장에서의 매출 상승을 기대하고 있다.

중동지역은 경제성장률과 시장잠재력이 꾸준히 높아지고 있어 향후 의약품 수요량도 급증할 것으로 예상된다. 현재 기초질환 의약품에 대한 인프라가 부족한 상황에서 다국적제약사의 지속적인 관심을 받고 있다.

놀텍은 미국에서 임상 2상을 완료하고 한국과 중국에서 판매되고 있는 역류성식도질환 치료제다. 기존 위산분비억제제(PPIs)의 단점인 ‘야간산분비억제실패’(Nocturnal Acid Breakthrough, NAB)에 대한 탁월한 치료효능을 갖고 있다.

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일양약품, 역류성식도염 ‘놀텍’ , 백혈병 ‘슈펙트’등 터키에 의약품 수출

입력일 2013-06-24 16:47:03 l 수정일 2013-06-26 15:43:52

터키 1위 제약사 압디이브라힘과 사전계약 … 특화된 영업망 갖춰 5년내 3억불 매출 기대

김동연 일양약품 회장과 네지흐바루트 압디이브라힘 회장이 지난 20일 터키 이스탄불에서 ‘놀텍·슈펙트’ 수출에 대한 사전계약을 체결하고 있다.

일양약품은 역류성식도염 치료제 ‘놀텍(성분명 일라프라졸)’과 세계에서 네번째로 개발된 슈퍼 백혈병 치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’를 터키에 수출한다고 24일 밝혔다.

이는 김동연 일양약품 회장과 네지흐바루트 압디이브라힘 회장이 지난 20일 터키 이스탄불에서 이같은 내용의 사업방향과 조건에 대한 사전계약(텀싯, Term Sheet)을 체결했다. 

압디이브라힘(AbdiIbrahim Pharmaceuticals)은 연 1조원 이상 매출을 달성하고 있는 터키에서 가장 큰 제약회사다. 이번 계약 체결에 따라 이 회사는 놀텍과 슈펙트의 터키 내 판매를 담당하게 된다. 두 회사 관계자들은 향후 5년 내에 3억달러 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

놀텍은 미국에서 임상 2상을 완료하고 한국과 중국에서 판매되고 있는 국내 최초의 프로톤펌프억제제(PPI)다. 역류성식도염에 대한 적응증이 추가돼 국내 시장에서 급격하게 성장하고 있으며, 이를 바탕으로 국제시장에서의 성장이 기대되는 제제다.

압디이브라힘사 관계자는 “터키 시장에서 인정받을 정도의 특수화된 PPI 영업조직을 바탕으로 놀텍의 매출 증가 및 성공을 이끌어 낼 것”이라고 말했다.

또 슈펙트는 이 회사가 신규 항암제 라인을 구축하기 위해 각별히 신경쓰고 있는 제품으로 향후 터키 시장에서의 매출 증대가 기대된다.

일양약품 관계자는 “압디이브라힘사는 영업·판매·제조·마케팅 등 대부분 기준을 유럽의 선진화된 가이드라인을 따르고 있다”며 “이 때문에 놀텍과 슈펙트의 유럽 진출 가능성이 높아졌다”고 설명했다.

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일양약품 용인공장, 日후생노동성 외국제조업자 인정

제조심사 통과로 일양약품 의약부외품 일본공급 가능

소재현기자 ssso@medipana.com  2013-08-13 10:31 

 

일양약품(사장 김동연)은 용인공장이 일본 후생노동성으로부터 '의약부외품 외국제조업자'로 인정 받아 일본시장에서 일양약품이 제조한 의약부외품의 수출이 가능해졌다고 밝혔다.

일본 약사법 제 13조 3규정에 의거하여 '의약부외품 외국제조업자'로 인정 된 일양약품은 금번 인정취득에 따라 우선 3~5개 의약부외품을 개발·생산하고 일본 전역의 대형마트와 편의점, 약국체인 등 유통망이 확보 된 유수의 회사를 통해 9월에 제품을 공급할 예정이다.

일본의 경우 까다롭고 복잡한 후생노동성의 심사 통과 후, 제조업자로 인정된 시설의 의약부외품만 생산 및 판매가 가능하다.

일양약품은 "미국, 동남아, 아프리카 등에 활발한 수출 진행과 중국 통화시와 양주시에 보유한 현지공장을 통해 중국 내수시장 매출 및 점유율 확대에 이어 금번 일본 진출에 이르기까지 다각화한 수출 판로로 해외시장 판매를 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.

 

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일양약품, 자체개발한 독감백신 식약처 허가

新성장동력 백신사업 진출 첫 성과물…가을부터 공급 

소재현기자 ssso@medipana.com  2013-08-12 10:38 

 

일양약품(대표 김동연)은 8일 자체 개발한 인플루엔자(계절독감) 백신(제품명 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신))의 최종 제조판매 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.

이번 허가로 일양약품은 인플루엔자 백신을 원액부터 생산하는 대규모 회사로 탄생했으며, 자국 생산 공급이 가능하게 되어 세계적으로 인플루엔자 대유행시 자국민 우선 보호를 위한 국가 시책에도 큰 도움이 될 것으로 내다 보고 있다.

일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물 의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다.

일양약품이 개발한 인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산 된다.

이번에 출시되는 일양플루백신은 올해 WHO 추천 균주인 'H1N1, H3N2, B type'의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다.

특히 일양약품에서 생산한 제품은 유정란 영일영 상태로 입고되어 철저한훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 보존제 및 항상제에 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다.

또한 2년간 시 생산을 통해 품질을 안정화한 일양약품 백신은 인플루엔자를 예방하는 지표인 혈청 항체양전율(Seroconversion Rate) 및 방어항체가 생성율(Seroprotection Rate)이 일반성인 및 고령자에서 미국 FDA 권고기준 이상을 만족하는 것으로 나타나 백신에 대한 안전성 및 유효성을 확보했다는게 회사측 설명이다.

한편 백신생산에 박차를 가하게 될 일양약품 음성 백신공장은 독일의 선진화된 백신 기술을 토대로 백신설비 및 공장을 디자인하였으며, cGMP 기준 및 EU-GMP 급의 국내 최대규모의 백신공장이다.

향후 일양약품은 국내공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외로의 수출을 계획하고 있으며, 이번 백신 제조품목 허가취득을 계기로 다양한 종류의 백신생산을 위한 준비도 진행하고 있다.

한편 세계 각국에서 연쇄적으로 발생하고 있는 바이러스 대유행을 통해 알 수 있듯이 예방의학 분야의 중요성은 더욱 확대되고 있으며, 자국민의 보호와 예방차원으로 백신개발 및 물량확보를 위한 세계 각국의 경쟁이 치열한 상황이다.

인플루엔자 백신의 제조시설(원액단계부터 완제품까지 전공정)은 유럽 및 북미지역에 많이 분포되어 있었으나, 최근 대유행 인플루엔자를 대비하기 위해 WHO 주도로 개발도상국가를 비롯해 생산시설이 늘어나고 있다.

하지만 현재 전세계적으로 생산 가능한 물량은 약 4~6억 도즈이며, 2009년 신종인플루엔자 대유행 시 경험하였듯이 짧은 시간 안에 적절한 집단면역을 확보할 만큼의 백신 생산량을 확보하기에는 생산시설이 턱없이 부족한 상황이다.

WHO의 추천 양은 전 인구의 65% 접종하길 권장하고 있으며, 주요생산업체인 GSK, Norvartis, Sanofi Pasteur 가 시장의 약 70%를 점유하고 있다.

이에 일양약품은 저개발 국가 및 백신 생산시설이 없는 국가를 선 타깃으로 일양플루백신의 수출을 계획하고 있으며, 매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보하여 일년 사계절 공장을 가동함으로써 공장 가동율을 90%이상으로 높이고 연간 생산물량 6,000만 도즈 대부분을 국내 자급이 아닌 해외 수출을 목표로 계획하고 있다.

이를 현실화하기 위해 세계보건기구(World Health Organisation)의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 받아 수출에 교두보를 마련할 계획이다.

일양약품은 "국내 2번째 원액공장을 확보하게 됐다. 국내 백신 자급생산능력을 높여 백신주권을 확보하고 지금도 세계 곳곳에서 발생하고 있는 신종플루와 신종 조류독감 사태와 같은 국가적 재난으로부터 국민과 인류의 건강을 지킬 수 있도록 백신 연구 및 개발에 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

 

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일양약품 항궤양제 신약 '놀텍',국제논문 연속 등재

'PPIs 한계점 극복 세계유일 3세대 PPI 제제'-처방확대

이권구 기자 | kwon9@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2013-08-27 09:14     최종수정 2013-08-27 09:57           

일양약품(사장 김동연)의 국산 14호 신약인  항궤양제 '놀텍'(성분명 : 일라프라졸) 임상시험 결과가 국제 논문에 잇따라 등재되고 있다.

최근 영국 SCI급 논문  'Expert Opinion'는 “The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment” 제목으로 경쟁 약물들과 약효를 비교한  '놀텍'의 효능효과 및 특장점을 등재했다.

논문에 따르면  놀텍은 강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH상승효과와 지속적인 위산억제 효과를 보여  ‘위산분비억제제(PPIs,Proton Pump Inhibitor)’들이 갖는 단점인 ‘야간산분비억제실패 (NAB, Nocturnal Acid Breakthrough)’에 탁월한 치료 효능을 갖는 것으로 나타났다.

논문은 기존에 개발된 PPIs들은  대부분의 ‘위식도역류질환(GERD,Gastro-esophageal Reflux Disease)’ 환자들이 수면 시 겪는 가슴쓰림 역류증상 수면장애 등 증상을 개선하지 못했으나,놀텍은 강력한 위내 pH 지속성으로  야간에도 편안히 잠들 수 있도록 한다고 소개했다.

또 PPI제제들이 간의 대사효소인 ‘CYP2C19’라는 효소로 대사되는 반면, 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 ‘CYP3A4’를 통해 서서히 대사되는 놀텍은  약물의 상호작용 발생이 낮아 병용 처방에서도 문제가 없다고 시사했다.

특히, 서양인과 달리 동양인은 ‘CYP2C19’유전형의 변이가 4배 가량 많으며(동양 20% vs 서양 5%), 이런 환자들이 ‘항혈소판제제’와 약물병용 시 갑작스런 약효감소로 ‘심근경색 / 허혈성심장질환’등을 일으키는데 반해 놀텍은 이 같은 변이형 유전자를 가진 환자가 복용해도 ‘약물상호작용’이 낮다고 밝혔다.

논문은 놀텍(일라프라졸)은 “현재 PPIs 가 갖고 있는 한계점을 극복한 유일한 3세대 PPI 로 임상에서 나타난 향상된 약리학적 효능효과로 치료 환자의 야간산분비억제실패(NAB)를 현저히 줄이게 될 것”이라고 결론 내렸다.

일양약품 측은 "놀텍 임상결과가 'Expert Opinion'논문과 같이 공신력 있는 국제 논문과 학술지에 지속적으로 게재 되면서 효능효과가 재입증되고, 이를 통한 홍보효과도 긍정적으로 평가되고 있다."며 "역류성 식도염에 대한 본격적인 처방이 이뤄지면서 소화성 궤양환자 처방이 확대되고 있다"고 전했다.

놀텍은 미국  EU 중국 일본 등 세계 30여 개국에 물질특허를 등록해 지적재산권을 확보했다.

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"슈펙트, 기존 약물로 원하는 결과 못얻은 환자에 효과"

오석중 교수, 국제학회서 임상2상 12개월 결과 발표

2013-10-11 10:22:27 이혜선 기자

일양약품이 개발한 국산 신약 18호인 만성골수성백혈병 치료제 슈펙트(성분명 라도티닙)가 기존 약물로 원하는 결과를 보이지 못하는 환자들에게 효과적이었다는 임상 결과가 국제 학회에서 발표됐다.

포르투갈 에스토릴에서 열린 국제만성골수성백혈병재단(iCMLf)와 유럽혈액학회 산하 ESH (European School of Hematology)의 제15회 International Conference on CML - Biology and Therapy에서 임상 2상 시험 12개월 결과가 공개됐다.

 강북삼성병원 혈액종양내과 오석중 교수는 “기존 약물에서 원하는 결과를 보이지 못하는 만성기 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 주요세포유전학적 반응(MCyR, Major Cytogenetic Response)에 도달한 환자는 64.9%, 완전세포유전학적 반응(CCyR, Complete Cytogenetic Response)에 도달한 환자는 46.8%였다”고 밝혔다.

또한 주요 세포유전학적반응을 얻은 환자들 중 주요 유전자반응을 얻는 비율도 그 치료기간이 길어질수록 꾸준히 증가하고 있다고 설명했다. 대부분의 이상반응은 일시적이거나, 복용량의 감량이나 일시적인 복용중단으로 조절이 가능했다.

이 학회는 만성골수성 백혈병의 기초와 임상연구만을 다루는 권위 있는 학회다. 라도티닙 연구결과는 학회의 가장 중요한 파트인 ‘new clinical strategies in CML session’에서 구연으로 발표됐다.

이번 발표는 참석자의 상당수가 발표 슬라이드를 촬영하는 등 많은 관심을 표명했다. 특히 유럽참가자들의 관심과 질문이 집중됐다.

이번 학회에 많은 유럽 국가들과 미국, 일본 및 한국을 포함한 아시아를 포함해 전세계 만성골수성백혈병 전문가들이 대거 참여했으며 만성골수성백혈병치료제를 개발한 다국적 제약사들이 모두 참여해 활발한 정보수집과 교류가 이뤄졌다.

슈펙트는 지난 6월 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association)에서 2상 임상결과가 발표된 바 있으며, 같은 달 유럽백혈병네트워크(ELN, European Leukemia Net)에서 ‘Blood’에 발표한 만성골수성백혈병 치료 국제표준지침에도 설명됐다.

슈펙트는 일양약품이 개발하고 대웅제약이 판매를 하고 있으며 최근 터키 제약사와의 수출계약을 하는 등 해외진출에 박차를 가하고 있다.

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백혈병치료제 '슈펙트',500대1 뚫고 국가 R&D성과 '우뚝'

'국가연구개발 우수성과 100선' 선정, 성과 업적 입증 받아

이권구 기자 | kwon9@yakup.com   

기사입력 2013-08-29 09:02  

         

일양약품(사장 김동연)의 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트(SUPECT/성분명 : 라도티닙)”가 미래창조과학부 선정 ‘2012 국가연구개발 우수성과 100선”에 선정EHOt다.

일양약품은 양재동 The-K 서울호텔에서 열린 “2012년도 국가연구개발 우수성과 수여식 및 전시회”에서  슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트(SUPECT/성분명 : 라도티닙)”개발과 국산 18호 신약승인으로 백혈병 환자의 선택권을 넓힌 업적 및 이를 통한 제약산업 발전에 이바지한 공로를 인정받아 우수성과 100선 선정 및 미래창조과학부 장관상을 표창 받았다.

슈펙트는 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제로 향후 글로벌 신약 기대 가치가 크고 ‘안전성과 경제적인 약가’로 글로벌 제약사가 독식하던 백혈병 시장의 판도를 변화시켰으며  보험재정 건실화를 실현시켰다는 점도 인정받았다. 

회사 관계자는 "이번 ‘2012년도 국가연구개발 우수성과 100선’선정은 지난 2012년 한 해, 대한민국에서 진행한 총 4만 9천여개의 연구개발과제를 엄정한 심사를 거쳐 선정한 것으로 ‘약 500대 1’의 치열한 경쟁률 속에서 그 성과와 업적을 높이 평가 받아 얻은 쾌거"라고 전했다.

이번 우수성과 100선 중 보건복지부는 총 5건이 선정됐고, 이 중 제약회사는 일양약품을 포함 단 두 곳만이 선정됐다.